Sledovatelnost hraje klíčovou roli při monitorování, dohledu a zlepšování celkové kvality zdravotnických prostředků a prostředků in vitro.
V roce 2017 Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) byla zveřejněna a znamenala začátek čtyřleté cesty přechodu od MDD k AIMDD. Od 26. května 2021 bude MDR plně platit. MDR se týká odvětví výroby, distribuce nebo nákupu zdravotnických prostředků.
The In vitro diagnostické nařízení (IVDR) vstoupila v platnost 25. května 2017. Od 26. května 2022 budou muset nová zařízení splňovat požadavky IVDR, aby mohla být uvedena na evropský trh. Výrobky již certifikované notifikovanou osobou mohou být uvedeny na trh do 25. května 2024 za určitých podmínek a pokud výrobce splní specifické požadavky stanovené v IVDR.
The UDI je řada číselných nebo alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím celosvětově uznávaného standardu identifikace a kódování zařízení. Umožňuje jednoznačnou identifikaci konkrétního zařízení na trhu. UDI se skládá z UDI-DI a UDI-PI.
UDI-DI je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód specifický pro model zařízení, který se také používá jako „přístupový klíč“ k informacím uloženým v databázi UDI.
UDI-PI je číselný nebo alfanumerický kód, který identifikuje jednotku výroby zařízení.
Různé typy UDI-PI zahrnují sériové číslo, číslo šarže, identifikaci softwaru a datum výroby nebo expirace nebo oba typy dat.
Povinnost přidělení UDI platí ode dne účinnosti dvou nových nařízení, tj. 26. května 2021 pro zdravotnické prostředky a 26. května 2022 pro diagnostické zdravotnické prostředky In Vitro.
Povinnost předkládat data UDI v databázi EUDAMED platí od 26. listopadu 2022 pro zdravotnické prostředky a 26. listopadu 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (za předpokladu, že EUDAMED bude plně funkční před datem účinnosti příslušného nařízení, jinak tato povinnost platí 24 měsíců poté, co bude EUDAMED plně funkční).
Výrobci však budou moci dobrovolně splnit registrační povinnosti od 26. května 2021 pro zdravotnické prostředky a 26. května 2022 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Je třeba poznamenat, že za předpokladu, že je Eudamed plně funkční, kdykoli po 26. květnu 2021 pro zdravotnické prostředky a 26. května 2022 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, úplná registrace prostředků (článek 29 MDR a článek 26 IVDR) zůstává nezbytnou podmínkou pro možnou registraci jejich příslušného závažného incidentu v Eudamedu.
*Vydání CAMD v novinách z 11. listopadu 2020 uvádí, že Evropská komise oznamuje z právních důvodů odložení spuštění Eudamed jako celku až do května 2022. Nové datum spuštění pro Eudamed se shoduje s datem implementace nařízení o diagnostice in vitro, které vstoupí v platnost 26. května 2022.
Eudamed je zabezpečený webový portál fungující jako centrální úložiště pro výměnu informací mezi vnitrostátními příslušnými orgány a Komisí v souladu s nařízeními MDR a IVDR.
Hlavní role Eudamed zahrnuje následující odpovědnosti:
Registrace Eudamed
Registrace UDI/zařízení
Získejte a prohlédněte si certifikáty od notifikovaných osob
Poskytněte údaje z klinických studií a studií výkonu
Hlášení bdělosti a dozor po uvedení na trh
Dohled nad trhem