Farmaceutické předpisy sledování a sledování 2023

[Blog] Farmaceutické předpisy: Čemu bude farmaceutický průmysl čelit v roce 2023?

 

V letošním roce bude farmaceutický průmysl čelit novým regulačním požadavkům pro Kyrgyzstán, Kazachstán, Saúdskou Arábii, Spojené arabské emiráty, USA a Austrálii.

 

Dodržování předpisů je stálým horkým tématem pro všechny účastníky dodavatelského řetězce. Rok 2023 přináší nové výzvy týkající se požadavků na sledování. Zde jsou náležitosti nadcházejících povinných předpisů o serializaci a agregaci ->

 
 
 
Vláda Kyrgyzská republika přijala opatření proti padělání drog, včetně léčivých přípravků na závazném seznamu přípravků pro označení. Systém sledovatelnosti pro identifikaci léčiv a zdravotnických prostředků v Kyrgyzské republice bude spuštěn v roce 2023. Termín pro serializaci a požadavky na agregaci je 3. čtvrtletí 2023. Nicméně vlny implementace dobrovolné serializace jsou plánovány na 1. leden 2023; 2) duben 2023; 3) Srpen 2023. Kromě toho je stanoveno 2leté přechodné období, což znamená, že sériově vyráběné produkty s jakýmkoliv označením země budou povoleny po dobu 2 let.

 
 
Požadavky Pharma Track and Trace pro Kazachstán byl v dodavatelském řetězci tématem již několik měsíců, protože v roce 2023 bude serializace 100% povinná. Pokud jde o agregaci, provádí se za přítomnosti několika úrovní vnoření: 1) agregace první úrovně – spojení primárních a (nebo) sekundárních obalů do přepravního obalu; 2) agregace druhé úrovně – spojení přepravních obalů do dalšího přepravního obalu vyšší úrovně hnízdění.

 
 
Jako jedna z nejdynamičtěji se rozvíjejících zemí v regionu MENA, Saúdská Arábie – je také v konečné fázi sledovatelnosti implementace systému. Projekt transformace zdravotnictví v Saudské Arábii probíhá od roku 2018 a stanovil si tři cíle pro zlepšení přístupu, kvality a hodnoty. Navíc na rozdíl od Evropy kompletní systém sledování a sledování zahrnuje zavedení agregačních procesů.

 
 
S ohledem na inovace a růst je nezbytné poznamenat, že řešení sledovatelnosti SAE – Tatmeen také vstupuje v platnost letos. Všechny výrobní závody s licencí k výdeji léků ve Spojených arabských emirátech musí být registrovány s globálním lokačním číslem GS1 („GLN“). Farmaceutické výrobky, které se již nacházejí ve Spojených arabských emirátech před 13. prosincem 2021, se mohou nadále prodávat, aniž by byly v souladu s vyhláškou, dokud nedojde množství v zemi na různých obchodních místech.

 
 
V prosinci uspořádal FDA schůzku zaměřenou především na implementaci a připravenost DSCSA 2023. Druhá fáze požadavků vstoupí v platnost v listopadu tohoto roku a umožní proces sledování a sledování léčiv na úrovni balení. Hlavní cíle jsou ve směru:
 

  • Vylepšení sledování produktu – včetně výměny informací o transakcích (TI) a výpisu transakcí (TS); shromažďování relevantních informací o sledování produktu v reakci na požadavky; a serializované TI
  • Vylepšení ověřování na úrovni balíku a prodejné vratky

 
FDA již provedla pilotní aktivity a setkání s farmaceutickými zainteresovanými stranami vyvinout přesné pokyny a zřídit technickou utilitu do 27. listopadu 2023. Připomínáme, že požadavky DSCSA pokrývají čtyři klíčové pilíře – identifikaci produktu (serializaci), sledování produktu, ověřování a ATP.

 
 
V neposlední řadě je do ledna 2023 serializace a používání datové matice pro výrobce a sponzory dodávající léky v Austrálii volitelné. (TGO) No.91 a TGO No.92 dokumentovaly požadavky pro Austrálii které jsou v souladu s národní lékovou politikou, jejímž cílem je uspokojit potřeby léků a souvisejících služeb tak, aby bylo dosaženo jak optimálních zdravotních výsledků, tak ekonomických cílů. Čtyři centrální objekty jsou:
 
1) včasný přístup k lékům, které Australané potřebují, za cenu, kterou si jednotlivci i komunita mohou dovolit;

2) léky splňující příslušné normy kvality, bezpečnosti a účinnosti;

3) kvalitní užívání léků;

4) udržování odpovědného a životaschopného farmaceutického průmyslu.
 
 

Pokud potřebujete více informací o dodržování předpisů a implementaci systému Track & Trace, domluvte si schůzku s našimi odborníky >>

 
 
Prameny:

https://softgroup.eu/resources/

https://www.fda.gov/media/164085/download