Obsah
Seznamte se s požadavky na sledování a sledování pro Austrálii
Do ledna 2023 je serializace a používání datové matice pro výrobce a sponzory dodávající léky v Austrálii volitelné. Therapeutic Goods Order – Standard for Etikety léků na předpis a souvisejících léků (TGO) č. 91 a TGO č. 92 dokumentuje požadavky, které jsou v souladu s Národní politikou pro léčiva, jejímž cílem je vyhovět potřebám léků a souvisejících služeb tak, aby bylo zajištěno optimální zdraví výsledků a ekonomických cílů. V březnu 2021 byla zveřejněna TGO č. 106, která je v souladu s globálními standardy a poskytuje konzistentnost sponzorům a výrobcům, kteří působí v různých jurisdikcích, aby byla zajištěna globální interoperabilita. Dokument jasně stanoví požadavky. Produkty, na které se vztahuje nařízení pro serializaci, jsou serializované (podle oddílů 8, 9 a 10 TGO 106) a tyto zahrnovaly kód datové matice se zakódovaným GTIN (podle oddílů 9 a 10 TGO 106). TGO No.106 začíná 1. ledna 2023.
Čtyři hlavní cíle stanovené v této politice jsou:
- včasný přístup k lékům, které Australané potřebují, za cenu, kterou si jednotlivci a komunita mohou dovolit;
- léky splňující příslušné normy kvality, bezpečnosti a účinnosti;
- kvalitní užívání léků;
- udržení odpovědného a životaschopného farmaceutického průmyslu.
Serializace
Požadavky na čárový kód jsou následující: GTIN, datum expirace, šarže/šarže, sériové číslo. Dokument poukázal na některá doporučení pro osvojitele:
- sériová čísla obsahovat pouze číselné číslice,
- vyloučit písmena, která mohou způsobit záměnu s podobně tvarovanými znaky, například 0 a O
- vyvarujte se kombinace velkých a malých písmen
- pokud je to možné, vyhněte se symbolům
*Pokud je nádoba na léky nebo jednotlivá balení v nádobě serializována, musí být GTIN a sériové číslo zakódovány v kódu datové matice:
**Pokud lék není serializován, neexistují žádné požadavky na zahrnutí dalších datových prvků do DataMatrix.
Vyloučení
Samozřejmě existuje seznam produktů, na které se vztahuje výjimka:
- Export léků
- Krev nebo krevní produkt
- Léky dodávané za zvláštních okolností
- Léky dovážené pro užití nejbližší rodinou
Prameny:
https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines