[Blog] Tatmeen – první řešení Track &Trace ve Spojených arabských emirátech pro farmaceutický průmysl vstupuje v platnost
Obsah
Tatmeen, systém sledovatelnosti Spojených arabských emirátů, je v poslední fázi oficiálního vstupu v platnost
Od 13čt prosince 2022 musí všichni účastníci zapojení do výroby, distribuce a vydávání farmaceutických produktů splňovat požadavky na serializaci a sledování a sledování (T&T). Legislativa byla zveřejněna vládním ministerstvem zdravotnictví a prevence SAE (MoHAP), která se vztahuje na celé území SAE, jakmile nabude účinnosti:
- Bezprostředně před dovozem zahraničního produktu do SAE
- Bezprostředně před uvedením domácí výroby do SAE
Dokument objasňuje konkrétní kategorie výrobků relevantní pro legislativu a vymezuje výjimky, jako je stažení výrobků z oběhu.
Mezi produkty, které vyžadují serializaci, patří všechna konvenční léčiva prodávaná, distribuovaná nebo skladovaná v SAE.
Mezi produkty, které jsou vyňaty ze serializace, patří:
- Bezplatné vzorky farmaceutických produktů
- Farmaceutické výrobky dovážené pouze pro osobní potřebu
- Zdravotnické prostředky a potřeby
- Produkty GSL
Proces
Serializace
Všechny produkty na trhu Spojených arabských emirátů musí mít na sekundárním obalu produktu serializovaný jedinečný identifikátor.
Všechny sekundární obaly prodávané, dovážené, vyráběné a dodávané do SAE musí být serializovány. Sekundární obal musí obsahovat následující datové prvky a musí být zakódován v GS1 DataMatrix:
- Global Trade Item Number (GTIN)
- Randomizované sériové číslo (1/10 000 randomizace)
- Datum vypršení platnosti
- Číslo šarže nebo šarže
Agregace
Také agregované obaly (agregované homogenní produkty nebo logistické jednotky) musí zobrazovat serializovaný jedinečný identifikátor. Logistické jednotky musí být agregovány a označeny pomocí SSCC (Serial Shipping Container Code). Všechny logistické jednotky musí být agregovány a označeny čárovým kódem pomocí čárového kódu GS1-128. SSCC by mělo být zakódováno v GS1-128 pomocí AI (00).
Výrobce provádí agregaci na všech příslušných úrovních balení, aby zajistil snadnost následného hlášení. Distributoři, velkoobchodníci a zdravotnická zařízení, která vybalují a přebalují produkty za účelem dodání do výdejních míst, jsou povinni agregovat logistické jednotky pomocí svých kódů SSCC. Pokud je položka kromě toho, že jde o logistickou jednotku, vlastníkem značky považována za obchodní položku, může být identifikována kódem GTIN.
Aby se zajistilo, že nevzniknou žádná další rizika nebo neefektivita tím, že budete mít jak lineární, tak čárový kód GS1 DataMatrix, MoHAP doporučuje, aby všechny sekundární obaly měly pouze čárový kód GS1 DataMatrix. Pokud je na sekundárním obalu lineární čárový kód a GS1 DataMatrix, oba čárové kódy musí být kódovány stejným GTIN.
Informace zaznamenané účastníky musí být předány do systému sledovatelnosti Tatmeen, kde jsou uloženy. Uložená data jsou zpřístupněna pro regulační účely orgánům oddělení SAE MoHAP.
Prameny: