[Blog] Egyptský farmaceutický trh – regulované prostředí se zvýšenou efektivitou
Obsah
Egypt proaktivně pracuje na vytvoření silného regulačního prostředí a již z něj těží.
S objemem farmaceutického trhu ve výši 6,3 miliardy USD je Egypt nejen jednou z největších zemí v Africe, ale je i jedním z nejrychleji rostoucích farmaceutických trhů. Největší výrobce léčiv v regionu MENA má silný zpracovatelský průmysl a nedávno zahájil transformaci systému zdravotnictví. Již jsme hovořili o africké cestě k harmonizaci norem a je třeba zdůraznit, že Egypt je jednou z nejaktivnějších zemí, pokud jde o implementaci sledovatelnosti. Egyptský farmaceutický systém sledování a sledování, známý jako EPTTS, usiluje o plně regulované a bezpečné prostředí pro všechny účastníky dodavatelského řetězce.
Regulační struktura
Odpovědným orgánem za regulaci bezpečnosti a kvality léčiv je EDA (Egyptian Drug Authority). EDA nahradila ministerstvo zdravotnictví v únoru 2021 a zdědila tři dílčí organizace od MOH – CAPA (Central Administration of Pharmaceutical Affairs), NODCAR (Národní organizace pro kontrolu a výzkum léčiv) a NORCB (Národní organizace pro výzkum a kontrolu biologických látek).
Odpovědnost za nákup všech léčivých přípravků pro vládní subjekty je v rukou EAUPD (Egyptský úřad pro sjednocený nákup léčiv), který by měl umožnit centralizované rozhraní nákupu a dodávek.
Požadavky na sledovatelnost
Egypt se řídí standardy označování GS1 pomocí EPCIS. Egyptský regulační rámec sledování a sledování také vyžaduje agregaci. Pokud jde o sekundární balení, účastníci dodavatelského řetězce musí označit farmaceutické produkty kódem 2D Data Matrix, který obsahuje GTIN, sériové číslo, číslo šarže a datum expirace. Pro bedny a palety se používá čárový kód GSI-128 nebo kód Data Matrix s SSCC. Hlášení dat provádí GDSN (GS1 Global Data Synchronization Network).
Krajina
Egyptský farmaceutický trh jde dopředu. Úřady se intenzivně zaměřují na podporu státních drogových podniků a regulaci trhu. Regulační mechanismy nabízené zákonem 151/2019 jsou zvolená opatření ke kontrole a racionalizaci užívání drog v soukromém sektoru. Začátkem tohoto roku WHO oznámila, že egyptské regulační orgány pro léčiva dosáhly vysoké úrovně vyspělosti (úroveň 3) v klasifikaci WHO, což znamená, že národní úřady pokrývají základní regulační funkce, jako je autorizace produktů, testování produktů a dozor nad trhem. Zlepšení účinnosti regulačního dohledu je zásadní pro posílení výrobní kapacity a zajištění bezpečné distribuce léků v rámci celého dodavatelského řetězce.
Prameny:
https://pharmaboardroom.com/articles/egypt-outpacing-middle-east-and-africas-top-markets/
