africké regulační požadavky na sledování a sledování

[Blog] Afrika – náročná cesta k harmonizaci předpisů

 

 

Afrika, druhý největší kontinent, míří přímo vpřed k transparentnímu a bezpečnému farmaceutickému dodavatelskému řetězci.

 

 

 

 

 

Když mluvíme o stanovení regulačních požadavků na území celého kontinentu, scénář je zcela odlišný a pro účastníky dodavatelského řetězce komplikovaný. Afrika však na tuto cestu míří. Podle zprávy WHO činil objem trhu s padělanými léky na kontinentu 30 miliard USD. Africká léková agentura (AMA) stejně jako další klíčové regulační orgány mají před sebou mnoho výzev. Krajina je v tuto chvíli stále nejasná, protože 54 zemí v Africe funguje s různými rámci a standardy. Když jsme v takové situaci, máme mnoho otázek. Začněme odpověďmi >>

 

 

Má Afrika „plán“ pro založení Track & Trace ve farmaceutickém průmyslu?

 

Ano, PMPA – Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa. Dokument se zabýval velkým počtem bolestivých bodů, některé z nich:

 

  • roztříštěné a slabé regulační systémy
  • roztříštěné a špatné systémy nákupu a dodavatelského řetězce
  • nesoudržnost politik v oblasti obchodu, průmyslu, zdravotnictví a financí
  • špatné propojení a spolupráce mezi podniky

 

 

 

Jaká je role AMA?

 

Africká léková agentura je zodpovědná za:

 

výhoda koordinace národních a subregionálních regulačních systémů pro léčivé přípravky

výhoda poskytování regulačního dohledu nad vybranými zdravotnickými produkty a rovněž podpora spolupráce

výhoda harmonizace a vzájemné uznávání regulačních rozhodnutí

 

AMA slouží jako katalyzátor pro silnější regulační dohled s cílem omezit lékařské produkty, které jsou SSFFC*, což umožňuje konkurenceschopnost lokálně vyráběných léků, zejména těch na nemoci, které neúměrně postihují Afriku.

 

* SSFFC: nestandardní, falešné, falešně označené, padělané a padělané. Tento termín je vytvořen WHO a je široce používán v mnoha členských státech WHO.

 

 

 

Jaké jsou další klíčové regulační orgány?

 

Mohli jste vidět všechny klíčové regulační orgány, které s tím souvisí nebo se jich účastní TADY.

 

 

 

Jaké jsou hlavní výzvy?

 

  • Regulační rámec

 

SoftGroup ani jednou nepoukázal na to, že klíčem k efektivní a úspěšné sledovatelnosti jsou jednotné standardy. A není to náhoda. Příkladem dopadu používání různých regulačních rámců je případ Afriky. Úřady se snaží harmonizovat své zákony a v důsledku toho nejsou schopny úspěšně sledovat dodavatelský řetězec. Kromě toho jsou právní rámce v některých zemích a regionech neúplné, což situaci ztěžuje.

 

  • Nedostatek „jasné“ správní jednotky – NMRA

 

NMRA je zodpovědná za regulační funkce, jako je registrace, farmakovigilance, kontrola kvality dozoru nad trhem, klinické studie, udělování licencí a laboratorní testování. Jinými slovy, každá země musí mít NMRA. Je třeba poznamenat, že pouze 7% zemí vyvinulo kapacitu, dalších asi 90% mělo minimum nebo vůbec nezačalo, působí v rámci ministerstva zdravotnictví a jako nezávislé organizace.

 

  • Obrovský neregulovaný trh = velká příležitost k nelegální činnosti

 

Vzhledem k tomu, že se do Afriky dováží 94% farmaceutických a léčivých přípravků, jak odhaduje UNECA, a mezitím boj trhu s harmonizací právních požadavků, není překvapením, že úřady mají před sebou významnou logistickou a regulační výzvu. .

 

 

 

Jak vypadá budoucnost?

 

AMA a různé regulační orgány pilně pracují na harmonizaci norem. Účastníci farmaceutického dodavatelského řetězce musí mít aktuální informace a připravit se na nadcházející předpisy.

 

 

Prameny:

https://au.int/sites/default/files/newsevents/workingdocuments/30386-wd-ama_business_plan_draft_10_feb_2016.pdf

https://www.nepad.org/programme/african-medicines-regulatory-harmonisation-amrh

https://au.int/en/pressreleases/20200205/african-medicine-agency-ama-treaty

https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-020-00281-9#ref-CR20