Seznamte se se schváleným řádem MoH # KR-DSM 11 Pravidla pro označování a sledovatelnost pro Kazachstán

 

 

 

 

 

Začátkem tohoto týdne sdílel ministr zdravotnictví Republiky Kazachstán dodatky k nařízení ze dne 27. ledna 2021, č. KR DSM-11 „O schválení pokynů pro označování léčiv a zdravotnických prostředků“. V dokumentech jsou specifikovány oficiální požadavky na serializaci a agregaci léčiv, které vstoupí v platnost 1^Svatý srpna 2022. Nařízení neurčuje vlny a časové harmonogramy implementace, protože jiné nařízení vlády uvádí, že 1. vlna bude muset být serializována pro produkty v rozsahu vyrobeném po 1. červenci 2022.

 

Zdůraznění základních bodů:

 

• Uživateli systému mohou být zastoupení nebo pobočky mezinárodních výrobců, důvěryhodní zástupci zahraničních výrobců, držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci a přidružené společnosti. API, radiofarmaka, exportovaná léčiva, vzorky a ATMP jsou ze serializace vyjmuty.
• Produkty vyrobené a (nebo) dovezené před regulačním požadavkem na serializaci mohou být skladovány a uváděny na trh až do vypršení platnosti produktu.
• Požadavky zůstávají následující: GTIN, sériové číslo, krypto a krypto klíč. Co se týče serializace, je povoleno používat samolepky
• Existuje úplný seznam výjimek, které udávají, u kterých léčivých přípravků se označení nevztahuje

 

 

Agregace

 

Pokud jde o agregaci, provádí se za přítomnosti několika úrovní vnoření:

 

1) agregace první úrovně – spojení primárních a (nebo) sekundárních obalů do přepravního obalu;

2) agregace druhé úrovně – spojení přepravních obalů do dalšího přepravního obalu vyšší úrovně hnízdění.

 

 

Ministerstvo Kazachstánu od roku 2018 pracuje na vývoji systému sledovatelnosti, jehož cílem je účinně bojovat proti padělání léků. Termín pro povinnou serializaci 100% je rok 2023.

 

Najdete zde podrobné informace o kazašských předpisech, výjimkách a profesích v oblasti sledovatelnosti.