[Blog] Tatmeen Traceability System – řešení sledování a sledování SAE pro farmacii
Obsah
Ministerstvo zdravotnictví a prevence SAE (MOHAP) oznámilo vytvoření prvního řešení sledovatelnosti pro farmaceutický průmysl – Tatmeen.
Ministerstvo zdravotnictví a prevence (MOHAP) oznámilo v polovině roku 2021 ministerskou vyhláškou č. 73 zřízení prvního řešení sledovatelnosti pro farmaceutický průmysl – platformy Tatmeen. MOHAP ve spolupráci s Dubai Health Authority (DHA) a EVOTEQ vyvíjí platformu založenou na GS1, která umožňuje sledovatelnost farmaceutických produktů v celém dodavatelském řetězci.
Výhody Tatmeen jsou ty známé – boj proti padělání léků, zajištění bezpečné zdravotní péče, zvýšení viditelnosti, monitorování v reálném čase v celém dodavatelském řetězci, řízení stahování.
Cíle
Zabezpečení produktu
- Zajistit sledovatelnost; odhalit padělané léky; vyhnout se podvodům s úhradou; rychlé stažení a stažení produktů
Bezpečnost pacientů
- Minimalizujte riziko chyb; předpověď
Řízení dodavatelského řetězce
- Prognóza nedostatku; v reálném čase a bezpečná výměna dat
Regulační požadavky
Pokud jde o požadavky na serializaci, produkt musí být označen čtyřmi datovými body v kódu GS1 Data Matrix:
GTIN (globální číslo obchodní položky)
Randomizované sériové číslo – až 20 znaků
Datum vypršení platnosti – formát RRMMDD
Číslo šarže/šarže
Pokud jde o agregaci, výrobce je zodpovědný za označení všech logistických jednotek čárovými kódy GS1-128 kódovanými SSCC (Serial Shipping Container Code).
Výjimky
Produkty, které jsou vyňaty ze serializace, jsou:
- Bezplatné vzorky farmaceutických výrobků;
- Farmaceutické výrobky dovážené pouze pro osobní použití;
- Lékařská zařízení a potřeby; a
- produkty GSL.
Časová osa
13. prosince 2021– lhůta 6měsíčního období odkladu, po jejímž uplynutí musí všechny farmaceutické výrobky dovážené do SAE vyhovovat vyhlášce použitím 2D maticového čárového kódu a formátu čitelného člověkem při dodržování standardů GS1;
13. prosince 2022 – lhůta 18 měsíců pro hlášení serializace a zařazení do Tatmeen
13. prosince 2022 – lhůta pro registraci u GS1 Global Location Number (GLN) všech míst, která mají licenci k výdeji léků v SAE
Prameny:
https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf
https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf