požadavky na serializaci dscsa

[Blog] DSCSA 2023 – co přijde?

Klíčové oblasti nových požadavků DSCSA

 
Oznámení, že FDA oficiálně potvrdil Termín interoperability DSCSA 2023 je horké téma. Nové požadavky ovlivňují různé aspekty procesu sledování a sledování a mezitím jsou výzvou pro všechny účastníky dodavatelského řetězce. Nyní je čas splnit požadavky a být včas připraveni.

 
 

Od ASN po EPCIS

 

V současné době probíhá proces výměny informací, jako jsou transakční informace (TI) a transakční výpisy (TS), prostřednictvím ASN (Advanced Ship Notice). V DSCSA se to má změnit s přechodem na EPCIS (Electronic Product Code Information Services). EPCIS umožní bezpečnou výměnu elektronických produktových kódů (EPC) mezi různými účastníky dodavatelského řetězce. Přijetí nového standardu je základním kamenem serializace DSCSA 2023, která umožňuje bezproblémovou automatickou komunikaci a výměnu ověřených dat.

 
 

Jste „ATP“?

 

ATP znamená Authorized Trading Partner. Podle nových požadavků bude výměna a komunikace povolena pouze pro účastníky dodavatelského řetězce a mezi nimi, kteří jsou ATP. Být „autorizován“ znamená:

– Pokud jste velkoobchod – musíte mít státní licenci

– Pokud jste výrobce – musíte mít platný identifikátor entity FDA
 
Pokud nejste autorizovaným obchodním partnerem, budete mít výrazně omezený přístup do amerického farmaceutického dodavatelského řetězce. Všechny zainteresované strany jako výrobci, smluvní výrobci, 3PL, dávkovači a velkoobchodníci musí splňovat kritéria DSCSA. To zajistí automatizaci, efektivitu a přesnost mezi různými stranami.

 
 

VRS – ověření na další úrovni

 

Verification Router Service (VRS) je automatizovaná služba pro ověření platnosti PI (Product Identifier) léku. VRS řídí rychlou a bezpečnou výměnu dat mezi stranami v procesu ověřování žádostí o prodejné vrácení. Podle požadavků DSCSA na ověření prodejných vratek jsou povinné kroky žádosti o prodejné vratky následující:

  1. Velkoobchodník zahájí žádost o ověření
  2. Výrobce poskytne ověřovací odpověď do 24 hodin

 
 

A co serializace?

 

Serializace pod DSCSA přináší nové požadavky nebo je spíše rozšiřuje. Informace o transakci (TI) musí obsahovat identifikátor produktu (PI). Více, jak jsme již uvedli, místo výměny dat na úrovni šarže prostřednictvím ASN, budou přenášena do EPCIS. Hlavním cílem těchto nových požadavků na serializaci DSCSA je zvýšit bezpečnost léků na předpis v dodavatelském řetězci USA, zlepšit zdravotní péči a bezpečnost pacientů.

 


Prameny:

https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa

https://www.fda.gov/media/147175/download