webinář zdravotnické prostředky

[Webinář]: Sledovatelnost zdravotnických prostředků – od základů k výhodám

Pokud se chcete dozvědět podrobnosti a porozumět novým požadavkům na sledování a sledování zdravotnických prostředků – toto je vaše akce!

 

 

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) je skutečně horkým tématem mezi účastníky dodavatelského řetězce. Zcela mění legislativu a obchodní procesy týkající se výroby a distribuce zdravotnických prostředků.

SoftGroup ví, že přechod může být plný „pohyblivých kousků“ – neriskujte, připojte se k webináři a zjistěte vše, co byste měli vzít v úvahu!

 

Získejte celý obrázek a najděte odpovědi hned teď!

 

 

 

Podrobnosti o akci:

 

Datum: 23. listopadu 2021

Pracovní jazyk: angličtina

 

 

 

O čem jste se dozvěděli:

 

  • MDR – Regulační rámec a požadavky
  • UDI – Specifika a požadavky
  • EUDAMED – struktura a moduly
  • Výzvy a výhody
  • Budoucnost zdravotnických prostředků

 

 

 

Řečníci:

 

Mihail Ivanov – zástupce pro rozvoj prodeje @SoftGroup 

 

Radost Ivanova – obchodní analytik @SoftGroup

 

 

 

Na co jste se nás zeptali?

 

  Kde je přesné místo generování sériových čísel?

 

Přesné místo generování sériových čísel ve výrobě může být provedeno na vašem serializačním stroji nebo může být provedeno v doplňkovém softwarovém řešení v případě, že máte více než 2 řádky Poté musíte toto sériové číslo nahlásit regulačnímu systému, v tomto případě pro zdravotnické prostředky – EUDAMED.

 

 

  Jaké jsou různé role aktérů pro hospodářské subjekty v EUDAMED a jak se registrují v EUDAMED?

 

Různí aktéři pro hospodářské subjekty zapojení do EUDAMED jsou:

  • Výrobci
  • Výrobci systémových a procedurálních balíčků
  • Autorizovaní zástupci
  • Dovozci

 

Žádost o registraci účastníka pro každého výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce nebo výrobce systému/balení procedur by měla být ověřena a schválena příslušným orgánem.

 

Existují 2 způsoby, jak se zaregistrovat v EUDAMED jako hospodářský subjekt:

– hospodářský subjekt kromě výrobců mimo EU

Pokud jste oficiálně zaregistrováni („usazeni“) v EU, vaše údaje posoudí příslušný orgán v dané zemi.

– hospodářský subjekt výrobců mimo EU

 

Pokud nejste registrováni v EU, musíte při registraci v EUDAMED identifikovat svého registrovaného oprávněného zástupce na území EU.

 

 

  V případě již existujícího certifikátu, musím jej obnovit nebo vygenerovat nový?

 

Pokud již certifikát máte, nemusíte se nyní znovu certifikovat. Do května 2024 máte přechodné období. Nyní můžete nadále vyrábět a prodávat své zdravotnické prostředky s aktuálním certifikátem, který vlastníte. Stačí jít na EUDAMED a zaregistrovat se. Poté můžete pokračovat ve svém podnikání do května 2024. Poté se na začátku roku 2024 musíte zúčastnit a získat nový certifikát od EUDAMED.

 

 

 

Přejděte na Záznam webináře

 

Video je k dispozici na vyžádání TADY

 

 

 

Klíčová slova:

Serializační řešeníAgregační řešení,  Pharmaceutical Track & Trace, technologie tisku, tiskárny pro farmaceutickou serializaci