Obsah
Master UDI-DI – nové požadavky EU na zdravotnické prostředky
S implementací Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), se ukázalo, že výrobci by měli přiřadit UDI na lékařské přístroje. To má umožnit identifikaci a zlepšit sledovatelnost prostředků, jakož i zajistit monitorování a spustit mechanismus boje proti padělání zdravotnických prostředků.
Jak GS1 označili v jejich aktualizace o nových požadavcích EU na identifikaci zdravotnických prostředků: „..u některých zařízení s vysokou mírou individualizace hrozí neúměrné zadávání dat UDI-DI (tj. GTIN) v EUDAMED databáze, což omezuje hodnotu pro regulační účely a riziko podstatného snížení výkonu databáze. Řešením je implementace Master UDI-DI. Ano, víme, zní to jako „další požadavek“. V celém procesu identifikace však hraje klíčovou roli – více >>
1. Co je Master UDI-DI?
Účelem implementace Master UDI-DI je vytvořit novou úroveň identifikace určitých produktů a zdravotnických prostředků v rámci požadavků UDI na základě MDR (Medical Devices Regulation).
2. Jaké obchodní výzvy se řeší?
Hlavním účelem je, aby dotčená zařízení byla seskupena s vysokou mírou individualizace. Tím se sníží objem datových vstupů do databáze EUDAMED (modul UDI). Kromě toho je v tomto ohledu nutné přezkoumat další identifikátory aplikací pro klinické specifikace, protože je třeba vyvinout způsob, který poskytne podrobnější informace o produktu.
3. Kterých zařízení se to týká?
Dotčená zařízení jsou kontaktní čočky, brýlové čočky a připravené čtečky*
*Toto jsou dosud definovaná zařízení. Seznam produktů s vysokou mírou individualizace bude rozšířen.
4. Jaké jsou nové požadavky?
Master UDI-DI bude umístěn v čárovém kódu UDI jako PI (Product Identifier) na obalu/štítku produktu. **
** Specifikace a požadavky Master UDI-DI zatím EUDAMED nedefinuje.
5. Jaký je časový plán implementace?
V roce 2024 bude možná registrace zařízení do databáze EUDAMED, včetně Master UDI-DI.
Chcete-li lépe porozumět datům implementace nadcházejících předpisů MDR a IVDR, můžete využít naše Konečný test shody.
Pokud se vaše společnost musí zabývat registrací na EUDAMED nebo jinou činností související s regulací MDR
Prameny:
https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/
https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf