EUDAMED je zabezpečený webový portál fungující jako centrální úložiště pro výměnu informací mezi vnitrostátními příslušnými orgány a Komisí v souladu s nařízeními MDR a IVDR. Zamýšleným účelem EUDAMED je shromažďovat a poskytovat informace pro výrobu, distribuci, certifikaci a dohled po uvedení na trh každého prostředku, který spadá pod MDR nebo IVDR. Plánuje se, že Evropská databáze zdravotnických prostředků bude plně funkční v květnu 2022.
Obsah
Co potřebujete vědět o každém modulu EUDAMED?
EUDAMED se skládá ze 6 vzájemně propojených modulů, které mají v procesu klíčovou roli:
- Registrace herce (provozní)
- UDI/ registrace zařízení (provozní)
- Notifikované orgány a certifikáty (provozní)
- Vigilance (plánováno na květen 2022)
- Dohled nad trhem / Dohled po uvedení na trh (plánováno na květen 2022)
- Klinická vyšetření a studie výkonu (naplánováno na květen 2022)
Registrace aktérů – registrace různých aktérů v oblasti zdravotnických prostředků
Úplně první modul „Registrace herců“ je v provozu již od 1Svatý prosince 2020. Tento modul umožňuje výrobcům předkládat žádost o registraci a pro přístup k EUDAMED. Když je žádost o registraci účastníka potvrzena oprávněným zástupcem nebo vnitrostátním příslušným orgánem pro posouzení, hospodářský subjekt* obdrží jednotné registrační číslo (SRN), které je v EUDAMED, úředních dokumentech a zprávách jednoznačně identifikováno jako „účastník“ a znamená, že žádost o registraci je schválena. Důležitá poznámka: pokud má hospodářský subjekt více rolí, musí si vyžádat SRN pro každou roli aktéra v samostatných žádostech o registraci.
*Výrobce, autorizovaný zástupce, výrobce nebo dovozce System & Procedure Pack
UDI/ Device Registration – registrace zdravotnických prostředků
Součástí EUDAMED je zřízení elektronické databáze pro Unique Device Identification. Tento modul obsahuje informace o specifikách zařízení, protože data jsou rozdělena do dvou sekcí: UDI-DI a BASIC UDI-DI. UDI-DI představuje pouze specifika produktu a používá se také jako „přístupový klíč“ k informacím uloženým v databázi UDI. Základní UDI-DI je hlavním klíčem k EUDAMED a obsahuje informace týkající se zařízení pro konkrétní skupinu produktů, stejně jako je na ně odkazováno v příslušné dokumentaci. Důležitá poznámka: pro Základní UDI-DI lze vygenerovat několik UDI-DI, ale UDI-DI musí být spojeno pouze s jedním Základním UDI-DI. Údaje UDI musí odpovídat nomenklatuře EMDN.
Více o regulaci UDI >> /medical-devices-unique-device-identification-system-udi/
Notifikované osoby a Certifikáty – informace o certifikátech vydaných Notifikovanými osobami
Tento modul má umožnit komunikaci mezi notifikovanými osobami a poskytovat široké veřejnosti informace o souhrnech bezpečnosti a klinické výkonnosti (SSCP) a jejich hodnotících zprávách od notifikovaných osob. K dispozici budou informace o certifikátech jako je QMS a certifikátech shody, jejich rozsahu a době platnosti, které vydávají notifikované osoby.
Bdělost
Pokud jde o klasifikaci rizik, výrobce zdravotnického prostředku musí provést klinické posouzení všech svých produktů. Prostřednictvím elektronického systému by mohli předkládat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR), Periodické souhrnné zprávy (PSR), stejně jako mohou hlásit incidenty a poskytovat informace v Field Safety Corrective Actions (FSCA), které budou distribuovány kompetentním orgánům v terénních bezpečnostních upozorněních (FSN), které budou veřejně přístupné. Ustanovení o vigilanci směrnic o zdravotnických prostředcích jsou doplněna obecnými pokyny o vigilanci, které mají za cíl harmonizovat proces implementace směrnic EU o zdravotnických prostředcích výrobci a příslušnými orgány.
Dohled nad trhem – koordinace a spolupráce mezi členskými státy
Tento modul je určen k veřejnému zobrazení souhrnu výsledků dozoru nad trhem. Zprávy budou provádět příslušné orgány, protože hospodářský subjekt (předmět zprávy) bude mít možnost vyjádřit připomínky dříve, než bude k dispozici závěrečná zpráva.
Klinická vyšetření a studie výkonnosti – data hodnocení managementu
Předložení klinických studií/studií výkonu a žádostí poskytne příležitost pro účinné klinické hodnocení a přezkoumání. Systematický proces vyhodnocování je zásadní pro výkon výrobce i pro zdraví a bezpečnost koncového uživatele.
Pokud se vaše společnost musí zabývat registrací na EUDAMED nebo jinou činností související s regulací MDR – domluvte si bezplatnou schůzku s našimi odborníky >>
Prameny:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en
SoftGroup neručí za správnost jakýchkoli změn v legislativě a systému, které budou uplatněny po datu zveřejnění. Než učiníte obchodní rozhodnutí, poraďte se s odborníky SoftGroup.