Výzvy globálního sledování a sledování pro farmaceutický průmysl

[Blog] Výzvy globálního sledování a sledování pro farmaceutický průmysl

Několik zásadních výzev implementace projektu sledování a sledování v roce 2021

 

 

Očekává se, že trh řešení pro sledování a sledování dosáhne do roku 2024 4,21 miliardy USD z 2,16 miliardy USD v roce 2019 při CAGR 14,2%. Faktory, jako jsou přísné předpisy a normy pro implementaci serializace, rostoucí zaměření výrobců na ochranu značky, růst počtu stažení produktů souvisejících s obaly, vysoký růst na generických a volně prodejných trzích a růst v odvětví zdravotnických prostředků jsou považován za klíčovou hnací sílu trhu řešení pro sledování a sledování.*

Nedodržení předpisů Track and Trace vede k omezením vstupu na trh, což může způsobit obchodní ztrátu, a jakékoli nepravdivé případy, jako je poškozený tisk nebo dokonce chybějící tisk, nesprávná data atd., by vedly k sankcím a stažení produktu. Tato výzva se pro farmaceutický průmysl stává velmi složitou a kritickou.

Podle konkrétních průzkumů trhu si průmysl uvědomil rozsah několika zásadních výzev implementace projektu sledování a sledování.

 

 

RŮZNÉ PŘEDPISY

 

Může být těžké upravit vaši produkci, protože pracujete na mnoha různých trzích, protože farmaceutická serializace je tématem mnoha právních předpisů, jako je USA DSCSA, EU FMD, Indie, Čína, Brazílie, Turecko, Argentina, Saúdská Arábie, Korea, a další. Největší výzvou pro výrobce je mít jedno společné řešení, které dokáže splnit jejich současné potřeby a bude mít škálovatelnost pro splnění budoucích požadavků.

Zjistěte, jak vám společnost SoftGroup může pomoci snadno přejít na jinou shodu s předpisy >> 

 

 

ÚPRAVA UMĚLECKÉHO DÍLA

 

Než se zavedení serializace ve farmaceutické výrobě stalo horkým tématem, byl tisk omezen na čísla šarží a data expirace. Nyní jsou však povinná pole matice dat 2D kódu a GTIN, čísla šarží, data expirace a jedinečná sériová čísla. Pokud dostatečný prostor nestačí, je nutné upravit obal nebo změnit tiskový prostor na jinou rovinu obalu. Agregace má také vliv na úpravu uměleckých děl. Tyto dodatečné informace vyžadují přehodnocení designu sekundárního obalu.

 

 

INTEGRACE SE STÁVAJÍCÍM VYBAVENÍM BALENÍ

 

Farmaceutické výrobní společnosti používají širokou škálu zařízení – mnoho značek, počínaje špičkovými balicími stroji od světových značek jako Romaco, PAGO a dalších až po nízkonákladové stroje z Číny a Indie. Integrace serializačních systémů se stávajícím vybavením (zejména s kartonovacím strojem, štítkovačem a balicím strojem) a používání stávajících tiskáren (samozřejmě musí být serializace kompatibilní) je velmi náročné.

Přečtěte si o oceněné implementaci společností SoftGroup a Romaco k dosažení souladu s ruským sledováním a sledováním >>

 

 

PROSTOROVÁ OMEZENÍ NA VÝROBNÍ PODLAZE

 

Téměř všechny závody malých a středních farmaceutických výrobců mají prostorová omezení pro další serializační nebo agregační zařízení. Největší výzvou je vybrat nejlepší možné vybavení a proces a zároveň minimalizovat minimální prodloužení linky. Nejnovějším trendem je vybudování integrovaného systému, který zahrnuje serializaci (tisk a kontrolu) a evidenci neoprávněné manipulace (pokud je TE použitelná pro cílové trhy) na stejném stroji a integraci agregačního softwaru do case packeru.

Zjistěte, jak se společnost SoftGroup vypořádala s výzvou malého prostoru pro svého zákazníka >>

 

 

VÍCE KONFIGURACE BALENÍ NA STEJNÉ LINKE

 

Malé a střední podniky ve farmaceutickém průmyslu jako výrobci a smluvní výrobní organizace (CMO) se snaží najít nejvhodnější technologii, která zajistí využití balicích linek pro nejrozmanitější konfigurace balení. Hlavní překážkou, kterou je třeba odstranit, je častá změna nastavení stroje. Se zavedením serializačního a agregačního zařízení se také prodloužila doba spouštění linky. S více velikostmi obalů běžících na stejné lince to dále zvyšuje složitost a ovlivňuje celkovou efektivitu výrobní linky.

Zjistěte, jak se společnosti SoftGroup daří dodávat svým zákazníkům nejširší nabídku velikostí na trhu pro různé jednotlivé kartonové obaly bez ručního nastavování částí formátu >>

 

 

IT ARCHITEKTURA A INFRASTRUKTURA

 

Implementace řešení serializace vyvolala mnoho dalších otázek u farmaceutických výrobců, CMO a dalších účastníků dodavatelského řetězce.

Jde o řešení na místě nebo cloudové řešení? Jak lze procesy sledování a sledování integrovat se serializačními servery na podnikové úrovni a co je nejdůležitější, bude infrastruktura schopna zvládnout ukládání miliard událostí, zabezpečenou výměnu dat (ze serveru na řádek a zpět, stejně jako s obchodními partnery a vlády), fungují s minimálními prostoji a zajišťují 0 % ztrátu dat?

Jednou z hlavních výzev, kterým malé a střední podniky ve farmaceutickém průmyslu čelí, je najít to, co nejvíce vyhovuje jejich obchodnímu modelu. Cloudový software (SaaS) pro správu serializačních dat na místě je považován za alternativu k softwaru s místní instalací, která má název značky „Tradiční model“.

V poslední době mnoho malých a středních farmaceutických společností, se kterými se denně bavíme, zvažuje SaaS jako svou první volbu pro serializační software úrovně 3. Hlavními výzvami jsou samozřejmě role IT týmu, velikost počáteční investice, škálovatelnost a integrace, dostupnost nových aktualizací softwaru a časový rámec implementace.

Přečtěte si článek „Serializační software: On-premise nebo Cloud? Co si vybrat?" >>

 

 

AGREGACE

 

Farmaceutická agregace značně usnadňuje použití přepracování. Je možné, že všechny potřebné a zároveň důležité informace o lécích jsou dostupné při skenování kódu většího balení. To ušetří spoustu času, protože již není nutné otevírat každý kontejner pro skenování každého jednotlivého balíčku. Udržet efektivitu linky je ale velká výzva. Výběr správné metody agregace je zásadní a závisí na aktuálním vybavení linky, stávajícím procesu balení a konfiguraci.

Kvůli průmyslovým výzkumům má nevhodný výběr agregační metodologie za následek ztrátu produkce téměř 30%.

Zjistěte, proč společnost EMVO považuje agregaci ve Pharma za další logický krok po serializaci >>

 

 

VÍCE POSKYTOVATELŮ ŘEŠENÍ NA ÚROVNI ŘADY A ARCHITEKTURA ZAMKNUTÍ VENDORA

 

Některé farmaceutické společnosti spolupracují s více než jedním dodavatelem, aby zajistily, že budou v souladu se sledováním a sledováním v rámci jednoho závodu nebo v různých závodech. To může také zajistit nižší prostoje nebo dokonce nulové prostoje % kvůli údržbě systému nebo problémům se softwarem pro serializaci.

Pro některé hráče v oboru to může být značná výzva, protože integraci poskytovatelů řešení pro sledování a sledování podnikových IT může snadno provést pouze několik poskytovatelů řešení sledování a sledování. Pokud je architektura stávajícího dodavatele uzamčená podle dodavatele (nemůže vyhovět žádnému jinému IT dodavateli nebo liniovému dodavateli atd.), byl by to významný problém.

Přejděte na úplný kontrolní seznam pro výběr řešení sledování a sledování, které bude vhodné pro budoucnost. Zjistěte, co je třeba vzít v úvahu při celkovém hodnocení poskytovatele sledování a sledování >>

 

 

DODRŽOVÁNÍ SOULADU S PŘEDPISY A INTEGRITA DAT

 

V posledních letech se tématu integrity dat dostává stále více pozornosti. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) vydal pokyny pro integritu dat související se současnou shodou se správnou výrobní praxí (cGMP). Na integritu dat se zaměřují i další regulační agentury – například Evropská agentura pro léčiva (EMA) a Agentura pro regulaci léčiv a zdravotních produktů UK (MHRA). Ačkoli jsou tyto pokyny „nezávaznými doporučeními“, integrita dat je obvykle „horkým tématem“ během auditů a kontrol ve farmaceutickém průmyslu.

Serializace a agregace jsou nedílnou součástí sekundárního a terciárního balení. Dopad duplicitních sériových čísel vytištěných a přijatých může být vážný pro provoz farmaceutického obchodu, jako je odmítnutí, přepracování nebo možná dokonce stažení produktu. To by vás výrobce léčiv stálo hodně peněz.

Přečtěte si příběh zákazníků o úspěchu výrobce léčiv, který získal nebývalé výhody kombinací serializace a agregace >>

 

 

ČAS

 

Po implementaci mnoha předpisů, jako je ruská Track and Trace Compliance, úroveň problémů značně eskalovala s obrovským tlakem časových plánů a změn na poslední chvíli, pokud jde o implementaci. Úplná implementace obvykle trvá nejméně šest měsíců (spuštění projektu, dokumentace, výroba, FAT, SAT a validace) a vzhledem k velkému objemu obchodů a upřednostňování zákazníků podle očekávaného společného objemu obchodu je dodací lhůta může být delší než výše uvedené období.

 

Dosažení ruského Track and Trace Compliance za 6 týdnů je možná mise. Zjistěte jak >>

 

 

 

*Zdroj: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html