Situace s chystaným nařízením pro farmaceutické značení a označování v Rusku se vyostřuje.

 

Kromě povětrnostních podmínek v létě jsou poslední měsíce v Rusku pro farmaceutický průmysl stále teplejší. To je skutečnost v důsledku připravovaného nařízení o povinném označování a označování všech léčiv.

Serializace v Rusku, která je považována za nejsložitější regulaci na celém světě, je představena každému zainteresovanému subjektu – od vlády až po koncového zákazníka. Proto je zajištěna úplná sledovatelnost produktu a na trh se nemohou dostat žádné padělané léky. Navíc by to mohlo zlepšit proces výběru daní.

 

 

Systém Track and Trace jako žádný jiný

 

Zde jsou hlavní rozdíly v souladu se sledováním a sledováním Ruska:

• Všechny léky jsou zahrnuty, stejně jako volně prodejné léky (OTC)
• Jsou identifikována další odvětví pro značení a etiketování (serializaci), jako je tabák, lehký průmysl, parfémy atd.
• V souladu s předpisy DSCSA v USA je vyžadována agregace případů.
• Doporučuje se agregace palet, aby se usnadnil přesun produktu přes celní úřad a využila se kontrola.
• Na rozdíl od EU FMD není vyžadována ochrana proti neoprávněné manipulaci
• Hlášení se provádí do ruského HUB (IS MDLP / OMS)

 

All-in strategie: Účastníci ruského dodavatelského řetězce

 

Hlavními účastníky dodavatelského řetězce jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH), výrobci, dovozci, celníci, velkoobchodníci, lékárny a pacienti. Organizací odpovědnou za ruskou serializaci je CRPT (Centrum výzkumu a perspektivních technologií) a centralizovanými systémy jsou MDLP a OMS. MDLP monitoruje oběh farmaceutických produktů a systém řízení objednávek (OMS), dohlíží na generování sériových čísel a šifrovací ochranu.

Ve srovnání s evropskými požadavky je ruský systém označování a označování/serializace složitější, protože každé umístění produktu v jeho dodavatelském řetězci v Rusku by mělo být hlášeno do vládní databáze.

 

 

SoftGroup ® Všechna práva vyhrazena.

 

 

První kroky pro nováčky: Registrace v systému MDLP

 

Jak se zaregistrovat jako zahraniční farmaceutický výrobce/MAH v systému MDLP

Případ 1: Zastoupení farmaceutické společnosti není registrováno v Ruské federaci

Požádejte o osobní registrační účet v systému MDLP
Odešlete originály dokumentů společnosti Roszdravnadzor do 10 dnů
Získejte souhlas od Roszdravnadzor (Federální služba pro dohled ve zdravotnictví)
Podpora MDLP poskytuje přístup ke všem nezbytným linkám v jejich systému

 

 

Případ 2: Registrace ruských výrobců a zahraničních výrobců se zastoupením registrovaným v Ruské federaci

Požádejte o osobní registrační účet v systému MDLP (! potřebné dokumenty pro registraci účtu MDLP se liší)
Odešlete originály dokumentů společnosti Roszdravnadzor do 10 dnů
Získejte souhlas od Roszdravnadzor (Federální služba pro dohled ve zdravotnictví)
Podpora MDLP poskytuje přístup ke všem nezbytným linkám v jejich systému
Vylepšený kvalifikovaný elektronický podpis (EQES)

 

Poslední dotek: Hlášení do systému MDLP

 

Na konci výměny dat Track and Trace by měla být hlášena serializační data. Ale ve skutečnosti je hlášení v Rusku mnohem složitější než hlášení v Evropě po EU FMD a americké hlášení s americkou DSCSA.
Do systému MDLP je třeba odeslat více zpráv na základě akce/procesu provedeného při výrobě. V případě zničeného nebo poškozeného výrobku musí být výrobky vyřazeny z provozu. Pokud se vyskytne problém s balením produktu nebo konkrétní šarží, produkt se stáhne nebo se zahájí stažení šarže. Pokud dojde k technické chybě, je zaslána zpráva o zrušení.
Všechny různé hlášení se z hlediska produkce předpokládají jako pohyblivý tranzit nebo bez celní kontroly, nebo reexport předložením konkrétního 335 hlášení a specifikací jeho podtypu. Disagregaci a reagregaci je také třeba hlásit MDLP.

 

ZÍSKEJTE ÚPLNÝ SEZNAM POŽADOVANÝCH DOKUMENTŮ A ÚPLNÝ PLÁN SOULADU S RUSKOU SERIALIZACÍ.