Všechny léky na předpis musí být serializovány a obal musí být chráněn štítkem prokazujícím porušení.

• Požadavek na serializaci:

Povinné prvky serializace zahrnuté v 2D datové matici a části čitelné člověkem jsou:

GTIN (CIP, PC)

LOT (číslo šarže)

Datum spotřeby

sériové číslo (SN)

Sériová čísla mohou být generována pomocí Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nebo výrobce (MAN) pomocí specifického generátoru (viz Správa SoftGroup® SaTT SNX).

Logika generování sériového čísla musí být v souladu s požadavky EU FMD. Aby byla sériová čísla v souladu s FMD, musí být náhodná a jedinečná a musí obsahovat až 20 alfanumerických symbolů.

EU HUB nemůže generovat sériová čísla (SN). Po vytištění SN na sekundárním obalu musí být odesláno na EMVS aby bylo možné aktivovat.

Ne, smluvní výrobní organizace (CMO) se nemohou připojit přímo k EMVS. Důvodem je, že nejsou On-Boarding Partner (OBP) a nemají s nimi smluvní vztahy Evropský systém ověřování léčiv (EMVS) proto není povoleno nahrávat data do EMVS.

Data lze nahrát do Evropský systém ověřování léčiv (EMVS) od palubního partnera (Držitel povolení k trhu nebo Paralelní distributor), který je povinen hlásit kmenová data produktu (PMD) a data balení produktu (PPD).

Organizace smluvní výroby je povinna zasílat zprávy se serializovanými údaji příslušnému subjektu Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) produktu. Tato výměna dat může být provedena prostřednictvím sFTP připojení nebo podobného řešení.

Obecně, Paralelní dovozci nevyžadují připojení k National Medicines Verification System (NMVS). Musí mít smlouvu s EMVS podobnou jako u Držitelé rozhodnutí o registraci (MAH).

Paralelní importér potřebuje navázat spojení s Evropský systém ověřování léčiv (EU Hub) a hlásit veškerou přebalenou produkci.

Paralelní distributoři má odpovědnost za ověření, že zdrojové produkty mají stav „Aktivní“, než je znovu zabalí. Po přebalení a před aktivací cílových produktů musí Parallel Trader vyřadit z provozu počáteční sériová čísla se stavem „Odhlášeno“. Data nahraná v produktovém balíčku EMVO (PPD) budou distribuována do příslušného národního systému ověřování léčiv (NMVS) podle specifikovaných cílových trhů.

Odpověď zní: „Ano, je to možné“. Někteří účastníci dávají přednost použití více než jednoho poskytovatele brány pro připojení k Evropský systém ověřování léčiv (EMVS).

Postup výběru dalšího dodavatele lze provést během procesu nalodění nebo později. Kroky pro přidání dalších dodavatelů jsou:

1. Vstupte Palubní portál Evropského systému pro ověřování léčiv (EMVS)
2. Přejděte na krok 1.3 „Informace o poskytovateli připojení“ a vyberte „Vybrat připojení 2“
3. Pokud krok 1.3 „Informace o poskytovateli připojení“ není aktivní, přejděte přímo ke kroku 4.3 „Připojení 2“, kde musíte provést testy metrik.

MDR (EU) 2017/745 bude platit od 26. května 2021 – „Datum aplikace“ (Datum aplikace – DoA). Některá ustanovení MDR vstoupí v platnost dříve (např. týkající se notifikovaných osob a koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky). Některé budou platit později (např. pokud jde o označování UDI).

Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS budou obecně zrušeny dne 26. května 2021 (datum použití – DoA). Přesto existují výjimky, jako např.

• pro pokračující marketing zařízení, která jsou v souladu se směrnicemi
• sloužit jako záloha, protože Eudamed nebude podle DoA plně funkční.

Do data aplikace (DoA) budou nadále platit zákony a předpisy přijaté členskými státy v souladu se směrnicemi.

Schválení je vyžadováno pro zdravotnické prostředky třídy IIa, IIb a III a pro diagnostické prostředky in vitro třídy B, C a D.

UDI je řada číselných nebo alfanumerických znaků, která je vytvořena prostřednictvím celosvětově uznávaného standardu identifikace a kódování zařízení, jako je GS1. UDI umožňuje jednoznačnou identifikaci konkrétního zdravotnického prostředku uvedeného na trh. UDI se skládá z UDI-DI a UDI-PI. Jedinečný identifikátor může obsahovat informace o šarži nebo sériovém čísle a může být použit kdekoli na světě

Výroba UDI zahrnuje následující:

• Identifikátor prostředku UDI („UDI-DI“) specifický pro prostředek, který poskytuje přístup k informacím stanoveným v části B přílohy VI.
• Identifikátor výroby UDI („UDI-PI“), který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně zabalené prostředky, jak je uvedeno v části C přílohy VI.

Ano, za určitých podmínek bude existovat možnost pokračovat v uvádění na trh/do provozu zařízení, která jsou v souladu se směrnicemi, dokud jejich stávající certifikáty nevyprší. Můžete se tak vyhnout okamžité potřebě nového certifikátu podle MDR. Pro využití této možnosti budou muset být platné všechny stávající certifikáty (včetně např. QMS), nesmí se měnit účel a povaha zařízení a musíte dodržovat nová pravidla MDR pro registraci, dohled a bdělost.

Základní UDI-DI je hlavním přístupovým klíčem k informacím souvisejícím se zařízením v databázi Eudamed a je na něj odkazováno v příslušné dokumentaci [např. certifikáty (včetně certifikátu volného prodeje), EU prohlášení o shodě, technická dokumentace a shrnutí bezpečnosti a ( klinický) výkon)].

Předpokládá se, že identifikuje a spojuje zařízení se stejným zamýšleným účelem, třídou rizika a základními konstrukčními a výrobními charakteristikami.

Je nezávislý/oddělený od obalu/označení zařízení a není uveden na žádné obchodní položce.

Jakékoli základní UDI-DI musí jedinečným způsobem identifikovat zařízení (skupinu), na které se vztahuje toto základní UDI-DI.

Pokyny k MDCG 2018-1 v3 poskytují další informace o základním UDI-DI.

Je odpovědností výrobce za splnění všech požadavků souvisejících s UDI. To zahrnuje přiřazení UDI (a Basic UDI-DI), registraci UDI (a Basic UDI-DI) v databázi Eudamed a umístění nosiče UDI na štítku zařízení nebo na jeho obalu, popř. opakovaně použitelných zařízení na samotném zařízení (přímé označení).

• Co se stane v případě článku 16 MDR a IVDR? Jaké povinnosti mají hospodářské subjekty ohledně UDI, když přebírají povinnosti výrobců podle článku 16 MDR a IVDR?
• Jakýkoli distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba, která přebírá povinnosti výrobců v souladu s čl. 16 odst. 1, přebírá veškerou příslušnou odpovědnost související s UDI, včetně označování UDI.
• Distributor nebo dovozce provádějící operace popsané v čl. 16 odst. 2 (zajištění překladu nebo přebalení prostředků) zajistí, aby:
  • činnosti jsou prováděny prostředky a za podmínek, které žádným způsobem neohrožují čitelnost nosiče UDI a jeho informací identifikujících skutečné zařízení.
  • specifické postupy jsou součástí systému řízení kvality distributora nebo dovozce.
• Věnovaný pokyn s dalšími informacemi o tomto aspektu je k dispozici v dokumentu s pokyny MDCG 2018-6.

Nové UDI-DI bude vyžadováno pokaždé, když dojde ke změně, která by mohla vést k nesprávné identifikaci zařízení a/nebo nejednoznačnosti v jeho sledovatelnosti. Nový UDI-DI bude vyžadován zejména v případě jakékoli změny následujících prvků:

jméno nebo obchodní jméno
verze nebo model zařízení
označeny jako jednorázové
sterilně zabalené
nutnost sterilizace před použitím
množství zařízení v balení
kritická varování nebo kontraindikace a CMR/endokrinní disruptory

Podle dvou nařízení o zdravotnických prostředcích by měli být výrobci odpovědní za přidělení UDI a umístění nosiče UDI, jakož i za počáteční předložení a aktualizace identifikačních informací a dalších prvků údajů o zařízení v databázi Eudamed. Výrobci by měli aktualizovat příslušný záznam v databázi do 30 dnů od provedení změny prvku, který nevyžaduje nový UDI-DI.

Distributoři a dovozci by měli potvrdit, že tam, kde je to vhodné, výrobce přidělil UDI.
Všechny hospodářské subjekty a zdravotnické instituce by měly uchovávat a uchovávat nejlépe elektronickými prostředky UDI prostředků, které dodaly nebo s nimiž jim byly dodány, pokud tyto prostředky patří k implantovatelným prostředkům třídy III. Vezměte prosím na vědomí, že Evropská komise se může rozhodnout schválit další akty k rozšíření rozsahu zařízení, pro která by hospodářské subjekty měly uchovávat a uchovávat UDI.

EUDAMED je IT systém vyvinutý Evropskou komisí k implementaci nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o zdravotnických prostředcích pro diagnostiku in vitro. Podle posledních informací bude Eudamed plně funkční do května 2022

EUDAMED je strukturován kolem 6 vzájemně propojených modulů a veřejné webové stránky:
Registrace herců - k dispozici v prosinci 2020
Registrace UDI/zařízení
Notifikované osoby a certifikáty
Klinická vyšetření a studie výkonu
Bdělost a dohled po uvedení na trh
Dohled nad trhem

Každý hospodářský subjekt – výrobci z EU i mimo EU, zplnomocnění zástupci, výrobci systémových/procesních balíčků a dovozci) se musí zaregistrovat jako účastník v EUDAMED a poskytnout požadované informace.