Съответствие с нормативните изисквания на Казахстан

Общ преглед

През 2018 г. започна пътуването на Казахстан към изграждане на система за проследимост. През следващите 3 години правителството непрекъснато работи и планира процеса на проследяване и проследяване на фармацевтичните продукти за сериализиране на всички лекарства. В началото на 2021 г. Министерството на здравеопазването на Казахстан публикува пилотно ръководство за маркиране и проследимост на продуктите.

 

През юни 2022 г. бяха официално обявени изменения в заповедта на министъра на здравеопазването на Република Казахстан от 27 януари 2021 г. № KR DSM-11 „За одобряване на Насоките за етикетиране на лекарства и медицински изделия“. Определените правила влизат в сила от 1ул август 2022 г.

 

Със заповед на Министерството на здравеопазването на Република Казахстан от 1 февруари 2023 г. Правилата за етикетиране и проследимост на лекарствени продукти са преустановени. Въвеждането на проследимостта е отложено за 1 юли 2024 г.

 

Потребители на системата могат да бъдат представителства или филиали на международни производители, доверен представител на чуждестранен производител, ПРУ, производители и свързани компании. API, радиофармацевтици, изнесени лекарства, проби, ATMP са освободени от сериализиране.

 

Продукти, произведени и (или) внесени преди регулаторните изисквания за сериализиране, могат да се съхраняват и продават до изтичане на срока на годност на продукта.

Изключения

Етикетирането на лекарствени продукти със средства за идентификация не се отнася за:

 

1) лекарства, предназначени за лечение на пътници и членове на екипажа на превозни средства, влакови екипажи и водачи на превозни средства, пристигащи на митническата територия на Евразийския икономически съюз;

2) лекарства, необходими за лечението на участници в международни културни, спортни събития и участници в международни експедиции;

3) лекарства, произведени в аптеките;

4) фармацевтични съставки (фармацевтични активни съставки), произведени при условията на добрата производствена практика;

5) фармакопейни лечебни билкови материали, включително като част от билкови реперториуми и в потребителски опаковки;

6) лекарства, произведени в Република Казахстан само за износ;

7) изложбени образци на лекарства и медицински изделия, необходими за провеждане на изложби, без право на последваща продажба;

8) проби от лекарствени продукти, получени за предклинични (неклинични) и клинични изпитвания и (или) изследвания;

9) радиофармацевтични лекарствени продукти, произведени директно в здравни организации на мястото на тяхното приложение;

10) проби от лекарства, необходими за изследване по време на държавна регистрация;

11) лекарствени продукти за модерна терапия, произведени за индивидуална употреба с помощта на автоложни биологични материали на пациента или неговия донор, избрани директно за него;

12) лекарства, произведени и (или) внесени преди въвеждането на етикетиране и проследимост на лекарствата, които се съхраняват и продават до изтичане на срока на годност;

13) случаите, предвидени в член 8 от Споразумението за маркиране на стоки чрез идентификация в Евразийския икономически съюз, ратифицирано със Закона на Република Казахстан „За ратифициране на Споразумението за маркиране на стоки чрез идентификация в Евразийския икономически съюз”.

Нормативни изисквания

GTIN (глобален номер на търговски артикул)

Сериен номер

Крипто

Крипто ключ

 

* Разрешено е използването на стикери за сериализиране

Агрегация

Агрегирането се извършва при наличие на няколко нива на влагане:

 

1) агрегиране на първо ниво - комбинация от първични и (или) вторични опаковки в транспортна опаковка;

2) агрегиране на второ ниво - комбиниране на транспортни пакети в друг транспортен пакет с по-високо ниво на влагане.

Открийте как SoftGroup може да ви помогне да постигнете

Съответствие на Казахстан Track & Trace

Вижте решенията ни