Китайско регулаторно съответствие

Общ преглед

На 23 юни 2022 г. Националната администрация за медицински продукти (NMPA) издаде два стандарта, NMPAB/T 1011-2022 „Спецификация за идентификация за код за проследяване на лекарства“ и NMPAB/T 1012-2022 „Спецификация за показване на резултати от потребителски заявки за проследяване на лекарства“ . Той има за цел да насърчи изграждането на система за проследяване на информацията за лекарствата и да насочи притежателите на лицензи за маркетинг на лекарства и производителите да извършват идентификация на кода за проследяване на лекарства и показване на резултати от запитване на потребители за проследяване на лекарства от гледна точка на техническо изпълнение. „Спецификациите за маркиране на кода за проследяване на лекарства“ са въведени от 23 юни 2023 г., а „Спецификациите за показване на резултатите от потребителско запитване за проследимост на лекарствата“ са въведени от датата на издаване.

Изисквания за баркод

Понастоящем в Китай все още се издават две системи за кодиране – глобалният стандарт GS1 и стандартът за електронен код за наблюдение на лекарствата (EDMC), който е уникален за Китай:

• Стандарти GS1, използващи GTIN като продуктов код с необходимия набор от AI, всички вградени в 2D Data Matrix;
• EDMC – AliHealth eCode: 20-цифрен код (7-цифрен ID на продукта + 9-цифрен сериен номер + 4-цифрени контролни цифри), даден от AliHealth и вграден в 128 баркод;

Текущи дейности за напредък с използването на стандартите GS1.