Съответствие с нормативните изисквания на Бразилия

Общ преглед

Бразилия представлява един от най-големите фармацевтични пазари в света с регулации за проследяване от край до край, които засягат производители, вносители, дистрибутори и разпределители. Спазването на бразилските разпоредби за сериализация/проследимост означава спазване на сложен набор от бизнес правила и изисквания за управление на данни, които ще бъдат тясно свързани с операциите на вашата мрежа за доставки.

Бразилската агенция за здравно регулиране (ANVISA) е отговорна за одобрението и надзора на фармацевтични продукти, здравни услуги и медицински устройства, наред с други. Агенцията е свързана с Министерството на здравеопазването. Мисията на ANVISA е да насърчава и защитава общественото здраве, както и да се намесва в рисковете, причинени от производството и употребата на продукти, регулирани от здравно наблюдение.

Фармацевтичните компании са наясно с бразилските изисквания на ANVISA от декември 2016 г., след влизането в сила на Закон № 13.410/2016. Този закон установява изисквания за сериализиране и срокове за веригата за доставка на фармацевтични продукти в страната чрез Националната система за контрол на лекарствата (SNCM) – „Sistema Nacional de Controle de Medicamentos“. SNCM е централизирана правителствена база данни, която следва потока от фармацевтични артикули от точката на производство до точката на потребление, включително етапите на производство, внос, разпространение, транспорт, съхранение и отпускане.

От 28 април 2022 г. фармацевтичните компании трябва да спазват изискванията за сериализиране, отчитане и проследимост, определени в Националната система за контрол на лекарствата (SNCM), тъй като Бразилската агенция за здравно регулиране (ANVISA) одобри окончателната си нормативна инструкция (NI 100 ).

бразилско проследяване и проследяване на anvisa

Изисквания за баркод

Глобален номер на търговски артикул (GTIN)
13-цифрен номер на лекарствения регистър на ANVISA
Уникален 13-цифрен сериен номер
Партиден номер/ ЛОТ
Срок на годност

Законът на Бразилия изисква компаниите да прилагат уникален идентификатор (IUM) към всяка търговска единица медикамент (сериализация) и сериен код на контейнер за доставка (SSCC) към опаковки, които съдържат множество отделни сериализирани единици (агрегиране).

Ключови изисквания

1. Всички лекарства, отпускани с рецепта, трябва да бъдат сериализирани – всички продукти трябва да имат баркод GS1 2D Data Matrix;

2.Всички производители и вносители трябва да имат „план за сериализация” в портала на Националната система за контрол на лекарствата (SNCM);

3. Всички заинтересовани страни във веригата за доставки трябва да подават доклади за продуктови събития до SNCM.

За плановете за сериализиране в портала SNCM производителите и вносителите трябва да предоставят информация за съответните си продуктови линии и лекарства.