руанда проследяване и проследяване

[Блог] Руанда укрепва ефективен фармацевтичен регулаторен механизъм за защита на общественото здраве

Африканската страна прави големи стъпки към ефективна верига за доставки на фармацевтични продукти и ефективен механизъм за проследяване и проследяване.

 

 

 

 

 

Вече говорихме за некачествения механизъм за проследяване на лекарства на територията на Африка. Руанда обаче е една от най-прогресивните страни, които се движат към по-добра и по-ефективна верига за доставка на фармацевтични продукти. През 2018 г. страната създаде Агенцията по храните и лекарствата (FDA), като се стреми да подобри силната регулаторна система и защитата на общественото здраве. Органът структурира стратегически план (2021-2024 г.), който излага цели, стратегии и цели.

 

За да постигне резултатите, Руанда трябва да си сътрудничи между правителствени агенции и частния сектор, за да изпълни следните стратегически цели:

  • Създайте управленска структура, която да ръководи стратегията, сътрудничеството, обхвата и надзора на прилагането на проследимостта
  • Укрепване на регулаторната среда, за да включва политики, които позволяват проследимост
  • Създайте ефективност във веригата за доставки на обществено здравеопазване чрез автоматизирано събиране на данни и докладване
  • Изградете и поддържайте технология за подпомагане на прилагането на проследимост и оперативна съвместимост на здравните системи за повишена видимост на данните

 

 

 

Срокове

 

По отношение на прилагането на проследимостта, през 2022 г. Министерството на здравеопазването на Руанда публикува насоки за идентифициране и етикетиране на фармацевтични продукти. Издадените насоки маркираха крайните срокове за 1) отчитане на основни данни за 2024 г. и 2) баркодиране, сериализиране и агрегиране до 2025 г. и след това.

 

 

 

Изисквания за етикетиране 

 

Уникалният идентификатор за търговски артикул се състои от GTIN, дата на изтичане, номер на партида/партида и/или сериен номер, който се присвоява и етикетира най-късно, когато търговският артикул е физически създаден и опакован от производителя на продуктът.

 

Когато нов търговски артикул е създаден чрез съвместно опаковане на два или повече физически артикула (напр. създаване на комплект, опаковане на опаковката), преопаковащият трябва да присвои нов уникален идентификатор.

 

Уникалният идентификационен носител на данни за всички вторични и по-високи нива на опаковане в обхвата остава върху или прикрепен към фармацевтичния продукт през целия жизнен цикъл.

 

Уникалният идентификатор трябва да бъде съставен в съответствие с общоприетите общи спецификации на GS1.

 

 

 

Преходен период

 

В рамките на 2 години от датата на влизане в сила на регламентите – основните данни за всички разрешени фармацевтични продукти, техните нива на опаковане и свързаните с тях местоположения и юридически лица и фармацевтични продукти се споделят с Органа.

 

В рамките на 3 години от влизане в сила на наредбите – вторичните опаковки и по-високите нива на опаковане на разрешените фармацевтични продукти се идентифицират с GTIN, номер на партида/партида и срок на годност, кодирани в посочения носител на данни.

 

В рамките на 4 години от влизане в сила на наредбите – вторичните опаковки и по-високите нива на опаковане на разрешените фармацевтични продукти се идентифицират с GTIN, номер на партида, срок на годност и сериен номер, кодирани в посочения носител на данни.

 

В рамките на 5 години от влизане в сила на регламента – логистичните единици, съдържащи разрешени фармацевтични продукти, се идентифицират със SSCC, кодиран в посочения носител на данни.

 

 

Изключения

 

Регламентът не се прилага за:

 

  • Всеки лекарствен продукт, приготвен в аптека и се извършва от или под наблюдението на фармацевт в съответствие с рецепта, дадена от лицензиран лекар или зъболекар;
  • Всеки продукт, приготвен в болнична аптека в съответствие с формулите на фармакопея и предназначен да бъде доставен директно на пациенти, обслужвани от съответната аптека и обикновено наричан официална формула;
  • Лекарствени продукти, предназначени за използване в научноизследователски и развойни проучвания, без да се засягат разпоредбите на действащите Наредби за клинични изпитвания;
  • Всички лекарствени продукти, приготвени и складирани в болнична аптека от или под наблюдението на фармацевт с цел отпускане; или какъвто и да е препарат, направен от практикуващ традиционен здравен лекар, регистриран съгласно действащите в момента закони и разпоредби, свързани с традиционно лекарство, специално приготвено за прилагане или доставяне на конкретен пациент;
  • Всеки лекарствен продукт, получил Разрешение за спешна употреба от органа след обявената извънредна ситуация за общественото здраве;
  • Всяко лице, което приготвя какъвто и да е препарат, е надлежно обвързано и носи отговорност за всяка вреда на пациента, причинена от лекарството;
  • Органът може да издаде израз на интерес, когато продуктът е или е предназначен за лечение на редки заболявания

 


Източници:

https://rwandafda.gov.rw/