регулиране на европейския пазар

[Блог] Европейският пазар – регулаторни тенденции 2023 г

Качествената здравна система и безопасността на пациентите се нуждаят от непрекъснато подобряване на регулаторните механизми.

 

 

 

 

 

 

Преглед на пазара

 

Някои казват, че „2022 е може би най-голямата година във фармацевтичното законодателство на ЕС“. Освен това, фармацевтичната индустрия отговаря до голяма степен за успешното установяване на по-добро здравеопазване и подобрена безопасност на пациентите. Тя се нуждае от сигурен и прозрачен регулаторен механизъм като една от най-прогресивно развиващите се области. Освен това такъв механизъм трябва да се развива и да се адаптира към нововъзникващите пазарни тенденции и заплахи.

 

 

 

Готовност за регулаторна реформа

 

Както установиха скорошни изследвания, фармацевтичните компании в региона на ЕС са готови за регулаторна реформа, която ще се справи с достъпа до пазара на достъпни лекарства и проблемите с възстановяването на разходите. През 2022 г. фармацевтичното законодателство на Европейския съюз беше подложено на преглед за първи път от няколко десетилетия. Могат да бъдат засегнати множество жизненоважни аспекти, от разходите до правата на интелектуална собственост. Въпреки това подчертаните ключови области на потенциална законодателна промяна са следните:

 

  • Условност на интелектуалната собственост
  • Намаляване на пазарната изключителност
  • Възстановяване на разходи

 

Връзката, която обединява тези три са незадоволените медицински нужди. Процесът стартира през 2020 г. с приетата Фармацевтична стратегия за Европа. Документът имаше за цел да създаде перспективна регулаторна рамка, подкрепяща технологичното развитие в сектора и справяща се с пазарните провали. Няма обаче конкретен график, защото това е огромна стъпка за правото на ЕС. Освен това, той е придружен от много дискусии със заинтересованите страни до приемането на „завета“.

 

 

 

Участие на пациента 

 

От дълго време крайният потребител не е просто пациент – той се е превърнал в съществена част от фармацевтичния цикъл. Пациентите трябва да бъдат част от процеса от ранното разработване на лекарството през регулаторния процес, мониторинга, разпространението и ежедневната употреба.

 

Гласът на пациента е жизненоважен, защото дава обратна връзка от първа ръка. Мнението на един действителен потребител на лекарства може да даде много по-полезна информация за неудовлетворени нужди, цели и желания. Имайки това под ръка, фармацевтичните компании биха разработили подходящи за пациентите резултати, като впоследствие създават резултати за индустрията.

 

европейска регулаторна реформа

 

Несъмнено точността на подадената от пациентите информация винаги е на ниво. Решението на това предизвикателство е използването на данни и доказателства от реалния свят. Това изисква силно сътрудничество между пациентските общности, регулаторите, доставчиците на данни и фармацевтичната индустрия. Във връзка с това вече са разработени рамки за ангажиране на пациенти за данни от реалния свят. Например Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) сега рутинно вземат предвид гласа на пациента по време на своите регулаторни съображения.

 


Източници:

https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/172530/2022-spells-change-for-eu-pharmaceutical-legislation/