Съдържание
Открийте изискванията за проследяване и проследяване за Австралия
До януари 2023 г. сериализирането и използването на матрица с данни не са задължителни за производителите и спонсорите, доставящи лекарства в Австралия. Заповедта за терапевтични стоки – Стандарт за етикети на лекарства, отпускани с рецепта и свързаните с тях лекарства (TGO) № 91 и TGO № 92 документираха изискванията, които са в съответствие с Националната политика за лекарствата, която има за цел да отговори на нуждите от лекарства и свързаните с тях услуги, така че както оптимално здраве резултатите и икономическите цели са постигнати. През март 2021 г. беше публикуван TGO No.106, който се привежда в съответствие с глобалните стандарти и осигурява последователност за спонсори и производители, които работят в множество юрисдикции, за да се осигури глобална оперативна съвместимост. В документа ясно са посочени изискванията. Продуктите, които са обхванати от регламента за сериализиране, са сериализираните (съгласно раздели 8, 9 и 10 от TGO 106) и те включват матричен код на данни с кодиран GTIN (съгласно раздели 9 и 10 от TGO 106). TGO № 106 започва на 1 януари 2023 г.
Четирите основни цели, изложени в политиката, са:
- навременен достъп до лекарствата, от които се нуждаят австралийците, на цена, която хората и общността могат да си позволят;
- лекарства, отговарящи на съответните стандарти за качество, безопасност и ефикасност;
- качествено използване на лекарства;
- поддържане на отговорна и жизнеспособна лекарствена индустрия.
Сериализация
Изискванията за баркод са както следва: GTIN, Дата на изтичане, Партида/Партида, Сериен номер. Документът посочи някои препоръки към осиновителите:
- серийните номера да съдържат само цифрови цифри,
- изключете букви, които могат да предизвикат объркване със знаци с подобна форма, например 0 и O
- избягвайте смесица от главни и малки букви
- избягвайте символите, ако е възможно
*Ако контейнер за лекарство или единична опаковка в рамките на контейнер е сериализиран, GTIN и серийният номер трябва да бъдат кодирани в кода на матрицата с данни:
**Ако дадено лекарство не е сериализирано, няма изисквания за допълнителни елементи от данни, които да бъдат включени в DataMatrix.
Изключенията
Разбира се, има списък с продукти, които попадат под изключение:
- Износ на лекарства
- Кръв или кръвен продукт
- Лекарства, доставяни при специални обстоятелства
- Лекарства, внесени за употреба от най-близки роднини
Източници:
https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines