[Блог] Tatmeen – първото Track &Trace решение на ОАЕ за фармацевтичната индустрия влиза в сила
Съдържание
Tatmeen, системата за проследяване на ОАЕ, е в последния етап от официалното влизане в сила
От 13th Декември 2022 г. всички участници, участващи в производството, дистрибуцията и отпускането на фармацевтични продукти, трябва да са готови с изискванията за сериализиране и проследяване и проследяване (T&T). Законодателството беше публикувано от Правителствения отдел за здравеопазване и превенция на ОАЕ (MoHAP), като се прилага за цялата територия на ОАЕ, след като влезе в сила:
- Непосредствено преди вноса на чужд продукт в ОАЕ
- Непосредствено преди местното производство да бъде пуснато в ОАЕ
Документът изяснява конкретните категории продукти, имащи отношение към законодателството, като отбелязва изключенията като изтеглянето на продукти.
Продуктите, които изискват сериализиране, включват всички конвенционални лекарства, продавани, разпространявани или съхранявани в ОАЕ.
Продуктите, които са освободени от сериализация, включват:
- Безплатни мостри на фармацевтични продукти
- Фармацевтични продукти, внасяни само за лична употреба
- Медицински изделия и консумативи
- GSL продукти
Процеса
Сериализация
Всички продукти на пазара на ОАЕ трябва да показват сериализиран уникален идентификатор върху вторичната опаковка на продукта.
Всички вторични опаковки, продадени, внесени, произведени и доставени в ОАЕ, трябва да бъдат сериализирани. Вторичната опаковка трябва да съдържа следните елементи от данни и кодирани в GS1 DataMatrix:
- Глобален номер на търговски артикул (GTIN)
- Рандомизиран сериен номер (1/10 000 рандомизиране)
- Срок на годност
- Номер на партида или партида
Агрегация
Също така, агрегираните опаковки (агрегирани хомогенни продукти или логистични единици) трябва да показват сериализиран уникален идентификатор. Логистичните единици трябва да бъдат агрегирани и идентифицирани с SSCC (сериен код на контейнера за доставка). Всички логистични единици трябва да бъдат обобщени и баркодирани с помощта на баркод GS1-128. SSCC трябва да бъде кодиран в GS1-128 с помощта на AI (00).
Производителят извършва агрегиране на всички приложими нива на опаковане, за да осигури лесно отчитане надолу по веригата. Дистрибуторите, търговците на едро и здравните заведения, които разопаковат и преопаковат продуктите, за да ги доставят до пунктовете за раздаване, са длъжни да обединяват логистичните единици, като използват своите SSCC кодове. Ако освен като логистична единица, артикулът се счита за търговски артикул от собственика на марката, той може да бъде идентифициран с GTIN.
За да се гарантира, че не се създава допълнителен риск или неефективност от наличието както на линеен, така и на GS1 DataMatrix баркод, MoHAP препоръчва всички вторични опаковки да имат само GS1 DataMatrix баркод. Ако линеен баркод и GS1 DataMatrix присъстват на вторичната опаковка, и двата баркода трябва да бъдат кодирани с един и същ GTIN.
Информацията, записана от участниците, трябва да бъде предадена на системата за проследяване Tatmeen, където се съхранява. Съхранените данни се предоставят за регулаторни цели на органите на отделите на MoHAP на ОАЕ.
Източници: