[Блог] FDA издаде два проекта с насоки, за да помогне на търговските си партньори да спазват DSCSA
Документът препоръчва използването на стандарта EPCIS на GS1 за предоставяне и поддържане на електронни данни.
Издаването на тези две проекти на насоки има решаваща роля за прилагането на Закона за сигурността на веригата за доставки на лекарства (DSCSA). Намерението е да се улесни създаването на единна методология за проследяване на продуктите. Единните стандарти ще помогнат за постигане на електронно проследяване на лекарствените продукти на ниво опаковка и идентифициране и проследяване на разпространението на определени лекарства, отпускани с рецепта. Освен това такъв модел би гарантирал защитата на поверителната информация. Като доверена компания, SoftGroup подкрепя единството на стандартите и препоръчва използването на такава методология. Резултатът от тези колективни действия ще бъде значително подобрение в способността на FDA да защитава пациентите от фалшиви и вредни лекарства.
Ръководството се отнася за производители, дистрибутори на едро, разпределители и преопаковачи, които участват в сделки с продукти. По-конкретно, това ръководство се отнася до статута на някои субекти като търговски партньори на DSCSA, включително дистрибутори с частни марки, спасители, обработващи връщания и доставчици на обратна логистика.
Препоръки
- Използване на стандарт за електронни информационни услуги за продуктови кодове (EPCIS).
Сигурният, оперативно съвместим електронен обмен на данни между веригата за доставка на фармацевтични продукти може да бъде постигнат с разработена форма и формат, признати от широко разпространена международна организация за разработване на стандарти като GS1. EPCIS, глобалният стандарт GS1, ще позволи на търговските партньори да обменят информация за продуктите, докато те се извършват по цялата верига на доставки. Международният стандарт може да поддържа и позволява оперативно съвместими интерфейси, които търговските партньори използват. Той е съвместим с набор от различни технологични подходи и помага за осигуряване на съответствие с DSCSA.
FDA препоръчва съвместни усилия между търговски партньори (TP). Следването на същите стандарти за асоцииране на данни ще помогне да се осигури успешна и ефикасна подобрена оперативна съвместимост на сигурността на разпространението на лекарства.
Ревизиите позволяват оперативно съвместим обмен на информация, свързана с DSCSA, еднакво. Това отразява засилените изисквания за сигурност при разпространението на лекарства, които ще влязат в сила на 27 ноември 2023 г.
източник: