africa track and trace регулаторни изисквания

26 юли

[Блог] Африка – трудният път към регулаторна хармонизация

Съдържание

Африка, вторият по големина континент, се насочва право напред към прозрачна и сигурна верига за доставки на фармацевтични продукти.

Когато говорим за установяване на регулаторни изисквания на територията на цял континент, сценарият е съвсем различен и сложен за участниците във веригата за доставки. Африка обаче се насочва към това пътуване. Според доклад на СЗО обемът на пазара на фалшиви лекарства на континента е бил 30 милиарда долара. Африканската агенция по лекарствата (AMA), както и другите ключови регулаторни органи имат много предизвикателства пред себе си. Пейзажът за момента все още е неясен, тъй като 54-те държави в Африка работят с различни рамки и стандарти. Когато имаме такава ситуация, имаме много въпроси. Да започнем с отговорите >>

Има ли Африка „план“ за установяване на Track & Trace във фармацевтичната индустрия?

Да, PMPA – План за фармацевтично производство за Африка. Документът разглежда голям брой болезнени точки, някои от тях:

фрагментирани и слаби регулаторни системи
разпокъсани и лоши системи за доставки и верига за доставки
несъгласуваност на политиката в търговията, индустрията, здравеопазването и финансите
лоши бизнес връзки и сътрудничество

Каква е ролята на AMA?

Африканската агенция по лекарствата отговаря за:

координиране на национални и подрегионални регулаторни системи за медицински продукти

предоставяне на регулаторен надзор на избрани медицински продукти, както и насърчаване на сътрудничеството

хармонизиране и взаимно признаване на регулаторни решения

AMA служи като катализатор за по-силен регулаторен надзор за ограничаване на медицинските продукти, които са SSFFC*, позволявайки конкурентоспособност на местно произведените лекарства, особено тези за заболявания, които засягат непропорционално Африка.

* SSFFC: нестандартен, фалшив, фалшиво етикетиран, фалшифициран и фалшив. Терминът е създаден от СЗО и се използва широко в много държави-членки на СЗО.

Кои са другите ключови регулаторни органи?

Можете да видите всички ключови регулаторни органи, които са свързани или участват ТУК.

Кои са основните предизвикателства?

Нормативна рамка

SoftGroup не веднъж е изтъквал, че унифицираните стандарти са ключът към ефективната и успешна проследимост. И не е случайно. Пример за въздействието от използването на различни регулаторни рамки е случаят в Африка. Властите се борят да хармонизират своите закони и в резултат на това не са в състояние да проследят успешно веригата на доставки. Освен това правните рамки в някои държави и региони са непълни, което прави ситуацията по-трудна.

Липса на „ясна” административна единица – НМРА

NMRA отговаря за регулаторни функции като разрешение за търговия, фармакологична бдителност, контрол на качеството на надзора на пазара, клинични изпитвания, лицензиране и лабораторни тестове. С други думи, всяка държава трябва да има NMRA. Отбелязва се, че само 7% от страните са развили капацитета, останалите около 90% са с минималния или изобщо не са започнали, работейки в рамките на Министерството на здравеопазването и като независими организации.

Огромен нерегулиран пазар = голяма възможност за незаконна дейност

Като се има предвид, че 94% фармацевтични и медицински продукти в Африка се внасят, според оценката на UNECA, и междувременно пазарната борба с хармонизирането на законовите изисквания, не е изненада, че властите имат значително логистично и регулаторно предизвикателство пред тях .

Как изглежда бъдещето?

AMA и различните регулаторни органи работят усърдно за хармонизирането на стандартите. Участниците във веригата за доставки на фармацевтични продукти трябва да бъдат в крак с времето и да се подготвят за предстоящите разпоредби.