[Блог] Фармацевтични разпоредби: какво донесе 2021 г. и какво да очакваме от 2022 г.?
Съответствието с нормативната уредба е ключова тема за фармацевтичните продукти, тъй като те трябва да отговарят на различни разпоредби и изисквания, които претърпяват промени и актуализации.
Правим кратък преглед и посочваме акцентите от 2021 г. Освен това насочваме погледа си към предстоящите регулации и актуализации.
Стартиране на ретроспекцията с DSCSA: FDA потвърди, че крайният срок за оперативна съвместимост DSCSA 2023 ще остане както е планирано. Изискванията за цялостни оперативно съвместими електронни системи за проследяване и проследяване трябва да бъдат изцяло изпълнени от производителите и търговските партньори до ноември 2023 г. Новите изисквания са предизвикателство за участниците във веригата за доставки и засягат различни аспекти на процеса на проследяване. Що се отнася до процеса на сериализиране, информацията за транзакцията (TI) трябва да включва идентификатора на продукта (PI), обменът на данни ще се предава на EPCIS, за да се подобри сигурността на лекарствата и да се минимизира рискът от фалшифициране.
Към целта да се намали броят на предупрежденията в системата и по този начин ресурсите, необходими за разследване на предупреждения, EMVO внедри своята система за управление на предупрежденията (AMS). Той позволява на всички заинтересовани страни да разследват сигнали и дават възможност на фармацевтичните компании да си взаимодействат сигурно и анонимно.
От 26 май 2021 г, Регламентът за медицинските изделия е напълно приложим по-рано през годината. Преходът към MDR е свързан с нови изисквания и промени, които засягат цялата индустрия. Що се отнася до промените, те започват от новия обхват, дефиницията на MD и засягат задълженията на производителите. Европейската база данни за медицински изделия, EUDAMED, ще бъде напълно функционална в средата на 2022 г.
През 2021 г. Русия разшири обхвата на продуктите за проследяване и проследяване, включително фармацевтични продукти и хранителни добавки. Крайната дата на пилотния проект по операция CRPT е средата на 2022 г.
Друга вълнуваща новина беше, че крайният срок за разработване на системата за проследяване в Бахрейн изтече в края на 2021 г. Производителите също трябва да преминат през NHRA (Национален здравен регулаторен орган), за да регистрират своите нови лекарства и след това да им бъдат предоставени с мандата да продават своите продукти. Изискванията за агрегиране се очаква да бъдат обявени през 2022 г.
Тъй като говорим за нови системи за проследяване, Anvisa на БРАЗИЛИЯ одобри своята окончателна нормативна инструкция (NI 100). Задължителният срок за сериализиране е 28th април 2022 г, насочвайки се към три критични изисквания към фармацевтичните производители, дистрибутори и разпределители – всички лекарства, отпускани с рецепта, трябва да бъдат серийни; всички производители и вносители трябва да имат „план за сериализиране“ в портала на Националната система за контрол на лекарствата (SNCM); всички заинтересовани страни по веригата за доставки трябва да подават доклади за продуктови събития до SNCM.
Въпросът с фалшифицирането на лекарства кара казахстанското правителство да въведе фармакологично проследяване за сериализиране на всички лекарства. В началото на 2021 г. Министерството на здравеопазването на Казахстан публикува пилотно ръководство за маркиране и проследимост на продуктите. До юли 2023 г, всички лекарствени продукти на пазара трябва да бъдат сериализирани.
Обединените арабски емирства официално публикуваха законодателен указ, определящ критичните етапи на Tatmeen (система за проследяване) и въвеждащи сериализация за фармацевтични продукти, медицински изделия и кръвни продукти. От края на миналата година ОАЕ вече започнаха да прилагат изискванията за 2D баркод и сериализация, като определиха 13 декември като краен срок за докладване на данни на Tatmeen.