Всички условия относно DSCSA, които трябва да знаете, са тук:

 

ADR

Оторизиран дистрибутор на записи. Дистрибутор на едро, който производителят определя или упълномощава да разпространява своите продукти.

 

ASN

Предварително съобщение за изпращане. Известие за предстоящи доставки, обикновено в електронен формат. ASN е общоприетото име за транзакцията EDI 856.

 

Удостоверяване

Практиката за проверка на уникален идентификатор спрямо набор от заснети сериализирани данни, за да се определи неговата автентичност.

 

B2B

Бизнес-към-бизнес. Взаимодействия, които поддържат прехвърлянето на стандартизирани файлове за обмен до EDI система на предприятието. B2B взаимодействията не са интегрирани с производствени, складови или други бекенд бизнес системи.

 

Случай

Контейнер от картонени кутии за продукти, които могат или не могат да бъдат пакетирани.

 

Възстановяване на плащане

Разлика в очакваните спрямо неочакваните разходи, които трябва да бъдат съгласувани и възстановени. Например, когато дистрибутор на едро таксува производител за разходи и труд, когато даден продукт не отговаря на договорените бизнес спецификации (размер на кутията, позиция, навреме или етикет, например). Възстановяване на плащане може също да бъде оправдано, когато клиент закупи продукти на цена, която е по-ниска от цената на дистрибутора.

 

комисия

Процес на свързване на уникален идентификатор към определен обект (продукт, пратка, актив или контейнер).

 

Броене на цикъла

Периодичното (ежедневно, месечно, годишно) ръчно преброяване на инвентара, за да се провери какви количества има в склада спрямо бизнес система, за да се определи финансова стойност. Някои крайни решения имат възможност за преброяване за преброяване на партиди, която се включва като част от решение за сериализиране, за да се ускори преброяването на цикъла.

 

DC

Дистрибуторски център. Склад, зареден със стоки, които да бъдат преразпределени към търговци на дребно, търговци на едро или клиенти.

 

DQSA

Закон за качеството и сигурността на лекарствата. Федералното законодателство, прието през ноември 201 г. DSCSA е раздел на DQSA.

 

DSCSA

Законът за сигурността на веригата за доставки на лекарства, който е дял II от DQSA, налага пълна система за проследяване на веригата за доставки от фармацевтичния производител до аптечния дозатор за лекарства с рецепта, които се разпространяват в Съединените щати. Законът беше подписан от президента Обама през ноември 2013 г., предоставяйки национален стандарт за сигурност на наркотиците и заменяйки мозайката от действащи разпоредби за родословие на държавно ниво.

 

Извеждане от експлоатация

Процесът на премахване на уникален идентификатор от продукт или контейнер, така че той повече да не се проследява. За разлика от бизнес процеса, известен като унищожаване, елементът може все още да съществува физически след извеждане от експлоатация, въпреки че вече не носи сериализирана идентификация.

 

Дезагрегация

Премахване на продукти или контейнери от свързания им родителски контейнер. Серийните номера на съдържащите се елементи вече не се асоциират като деца на родителския контейнер.

 

Разпореждане

Състоянието на сериен номер, като пуснат в експлоатация или изведен от експлоатация.

 

EDI

Електронен обмен на дати. Електронен трансфер на данни между компютърни системи в стандартизиран формат на съобщение.

 

EPC

Електронен продуктов код. Уникален номер, който идентифицира конкретен артикул във веригата за доставки. Известен също като сериен номер.

 

EPCIS

Електронни информационни услуги за продуктов код. Стандарт GS1 EPCglobal, предназначен да позволи споделяне на данни, свързани с EPC, в и между предприятията. Това споделяне на данни има за цел да позволи на участниците в мрежата EPCglobal да получат общ поглед върху разположението на обекти, носещи EPC, в рамките на бизнес контекст.

 

ERP

Система за планиране на ресурсите на предприятието. Софтуер за управление на бизнес процеси, използван за управление и автоматизиране на бек-офис операции.

 

Крайни данни

Данни, заснети на сканиращо устройство в различни оперативни точки на предаване (ръбове) на предприятие, често за определяне на статуса на продукт във веригата за доставки. Примерите включват заснемане на данни за продукти или картонени опаковки на док за доставка или получаване или на мястото на раздаване на лекарство на пациент в болнична/клинична среда.

 

Edge Solution

Софтуерно решение, конфигурирано със сканиращи устройства на компанията за улавяне на информация за физически продукт като разширение на съществуващи WMS и ERP системи за предоставяне на незабавна обратна връзка и идентифициране и коригиране на потенциални изключения. Крайно решение може да се използва за улавяне на уникален идентификатор на продукта и комуникация с хранилища за сериализация за проверка на сериен номер.

 

Управление на изключения

Определя как складовите операции адресират изключения от бизнес процесите като липси, излишъци и повреди.

 

Изключителен дистрибутор

Търговец на едро дистрибутор, който директно е закупил продукт от производител или друг канал и е единственият дистрибутор на продукта на този производител до последващ преопаковчик, дистрибутор на едро или разпределител.

 

Външен продуктов идентификатор

Продуктов код, базиран на стандарти, като Глобален номер на търговски артикул (GTIN) или специфичен за пазара код на продукт, използван за идентифициране на продукта във външната верига на доставки. Това конкретно не е SKU на производител, който не е регулиран или стандартизиран.

 

GLN

Глобален номер на местоположение. Уникален 13-цифрен номер, съдържащ фирмен префикс GS1, справка за местоположение и контролна цифра, използван за идентифициране на физическо местоположение или юридическо лице във веригата за доставки. GLN прави възможно уникалното и недвусмислено идентифициране на тези местоположения и обекти.

 

ИМАШЕ

Алианс за разпространение на здравеопазване. Националната асоциация в САЩ, представляваща основно, пълно обслужване

 

Хомогенен случай

Запечатана кутия, съдържаща само продукт с единен национален лекарствен код (NDC) и една партида. Съгласно DSCSA, хомогенна кутия, произведена от опаковчик, трябва да показва уникален идентификатор на продукта, който съответства на продукта, който съдържа.

 

Извод

Техниката за приемане на серийните номера в запечатан контейнер въз основа на предишни наблюдения, а не чрез директно четене на всеки сериен номер. Изводът се извършва с помощта на системи от данни или документи и се контролира чрез валидирани процедури.

 

Оперативна съвместимост

Способността на технологичните системи да обменят информация точно, ефективно и последователно в използваем формат.

 

LPN

Регистрационен номер

 

Основни данни

Данни, представляващи глобалните идентификатори, продукти и търговски партньори на компанията. Необходими са определени типове данни за сериализиране и докладване за глобално съответствие.

 

Избор-опаковане-изпращане

Складовият процес на изпълнение на поръчка. Опциите включват избиране по поръчка/последователност до завършване или проверка при избор чрез използване на система с активирано сканиране като WMS или крайно решение за сканиране и потвърждаване на правилните продукти и количества.

 

Прибиране

Дейностите, които се извършват между момента, в който продуктът е получен в склада, и момента, в който той е складиран в инвентара.

 

RMA

Разрешение за връщане на материал. Инициира бизнес процеса на връщане на продукт поради повреда, неправилно количество или друго изключение при изпълнение на поръчката с цел възстановяване или замяна.

 

Повторно етикетиране

Продуктът може да бъде повторно етикетиран, ако се преопакова или се разпространява под различно търговско наименование. За търговците на едро повторното етикетиране обикновено е резултат от повреда на оригиналния етикет или присвояване на нов сериен номер на контейнер, за да се запазят съществуващите агрегати.

 

Преопаковчик

Бизнесът с преопаковането включва вземане на първоначално произведения продукт и след това повторно опаковане или повторно етикетиране за препродажба във веригата за доставки. Съгласно DSCSA всеки дистрибутор на едро в САЩ, който закупува лекарства от преопаковчик на или след ноември 2018 г., трябва да гарантира, че опаковките са правилно сериализирани.

 

Попълване

Ръчният процес на попълване на складови запаси, когато WMS показва ниско предлагане. Автоматизираното попълване чрез интеграция на крайно решение с WMS на компанията може да бъде внедрено, за да се повиши както ефективността на етажите, така и процесите на управление на склад в бек-офиса.

 

SNI

Стандартизиран цифров идентификатор. Стандартен идентификатор, прикрепен към опаковка с лекарства с рецепта.

 

SSCC

Сериен код на контейнера за доставка

 

Продаваема връщане

Продукт, който може да бъде препродаден, след като идентификаторът на продукта бъде проверен спрямо данните на фармацевтичния производител.

 

Проверка на доставката

Процесът на проверка на съдържанието на поръчка спрямо icking билета, за да се гарантира точността преди изпращане на поръчката.

 

Най-малката продаваема единица

Всяка отделна опаковка лекарствен продукт, известна още като ниво на първична опаковка. Запечатаната хомогенна кутия, в която са опаковани най-малките продаваеми единици, е вторичното ниво на опаковка.

 

Т3

Съгласно DSCSA, комбинацията от информация за транзакция (TI), история на транзакция (TH) и извлечение за транзакция (TS) за лекарствен продукт, докато се движи през веригата за доставка на лекарства.

 

TH

История на транзакциите. Запис на информация за транзакция за всяка промяна на собствеността в рамките на веригата за доставки, като се започне от производителя.

 

TI

Информация за транзакцията. Изчерпателен набор от подробности за всеки продукт, включен в транзакция, включително име на продукта, номер на Националния лекарствен код (NDC), сила и дозирана форма, размер и брой контейнери, партиден номер, дата на транзакция и имената на компаниите, участващи в сделката.

 

TS

Декларация за сделката. Декларация, потвърждаваща, че търговските партньори са упълномощени от закона да прехвърлят собствеността върху продукта, получили са документация за сделката, разполагат със системи за спазване на изискванията за проверка и не са изпратили съзнателно подозрителен продукт или са предоставили невярна информация.

 

UID

Уникален идентификатор. Низ от числа и знаци, който е уникален в дадена система.

 

VAWD

Проверени акредитирани дистрибутори на едро. Акредитация за съоръжения за дистрибуция на едро на фармацевтични продукти. VAWD акредитацията показва, че дистрибуторът на едро спазва държавните и федералните закони, както и критериите за VAWD на Националната асоциация на фармацевтичните бордове на САЩ.

 

VRS

Услугата за маршрутизиране на проверка спомага за улесняването на проверката на идентификатор на продукт съгласно DSCSA, като улавя заявки за проверка и ги насочва към система за запис, която съдържа информация за продукта, предоставена от производител или преопаковач.

 

Заявка за проверка

Искане за проверка на продуктов идентификатор за фармацевтична опаковка, поставен от производителя или преопаковащия, спрямо данните на фармацевтичния производител.

 

Дистрибутор на едро

Лицензирана компания, която закупува (поема собственост върху) продукти от доставчик и след това ги продава на субект във веригата за доставки, различен от потребител или пациент.