узбекистанска система за проследяване

[Блог] Узбекистан е на път към задължителна сериализация на фармацевтичните продукти

Узбекистан е една от страните в региона на ОНД, които работят доста проактивно за подобряване на качеството на здравеопазването в различни щандове и разработване на система за проследяване.

 

 

 

 

 

Правителственият орган на Министерството на здравеопазването на Република Узбекистан участва в изпълнението на програми за лицензиране на фармацевтични дейности, държавна регистрация и контрол на качеството на медицинските изделия.

 

През ноември 2020 г. правителството на Узбекистан публикува Указ #737, „Установяване на задължително цифрово етикетиране“, който изисква сериализация за тютюн, алкохол, фармацевтични продукти, безалкохолни напитки и уреди. През май тази година Кабинетът на министрите прие решение „Относно мерките за изпълнение на пилотни проекти за разширяване на списъка на стоките, подлежащи на задължително цифрово маркиране“. Съгласно новоприетото решение от 1ул юни 2022 г. цифровото маркиране на лекарствата и медицинските продукти е задължително.

 

 

Узбекистанска система за проследяване

 

Системата за проследяване е разработена от „CRPT Turon“ и се нарича „Asl belgisi“ (узбекски превод на системата „Честный знак“, използвана в Русия). Ако сте ПРУ/производител, вносител, търговец на едро, търговско предприятие на дребно или медицинска организация/асоциация, трябва да кандидатствате на официалния уебсайт на „CRPT TURON” LLC. Ако приложението отговаря на изискванията, участникът ще получи личен акаунт и достъп до системата на Узбекистан.

 

 

Нормативни изисквания

 

По отношение на изискванията за сериализация, маркирането на лекарства и медицински изделия се извършва под формата на двуизмерен баркод съгласно стандартите GS1 Data Matrix:

 

  • GTIN – 14-цифрен знак, с идентификатор на приложение (01)
  • Индивидуален сериен номер – 13-цифрен знак или буквено-цифрова последователност с идентификатор на приложение (21)
  • Крипто ключ – 4 знака с идентификатор на приложение (91)
  • Крипто подпис – 44 знака с идентификатор на приложение (92)

 

Освен това има допълнителни изисквания по отношение на сериализацията, които включват използването на ASCII кодиране, функция за откриване и коригиране на грешки DataMatrix ECC 200, ISO/IEC 16022:2006 „Информационни технологии“ и цифрова идентификация.

 

Що се отнася до агрегирането, необходимият идентификационен код на транспортния пакет, SSCC номер (сериен код на контейнера за доставка), трябва да бъде предоставен под формата на едноизмерен баркод, следващ ISO 15394:2009 „Опаковка – Баркод и двуизмерни символи за етикети за доставка, транспорт и получаване” с идентификатор на приложение (00).

 

 

Хронология

 

20 ноември 2020 г – Публикуван е Указ #737 „Установяване на задължително цифрово етикетиране“

30 май 2021 г – Резолюция № 322 е издадена от правителството на Узбекистан

1 юни 2021 г – Начална дата на пилотния проект

1 февруари 2022 г – Дата на започване на постепенното въвеждане на задължителна цифрова маркировка (задължителна сериализация)

 


Източници:

https://www.who.int/health-laws/countries/uzb-en.pdf

https://www.uzpharm-control.uz/en/