изисквания за сериализация на dscsa

[Блог] DSCSA 2023 – какво предстои?

Ключови области на новите изисквания на DSCSA

 
Съобщението, че FDA официално потвърди DSCSA 2023 Краен срок за оперативна съвместимост е гореща тема. Новите изисквания засягат различни аспекти на процеса на проследяване и проследяване и междувременно предизвикват всички участници във веригата за доставки. Сега е моментът да изпълним изискванията и да се подготвим навреме.

 
 

От ASN към EPCIS

 

Понастоящем процесът на обмен на информация, като информация за транзакция (TI) и извлечения за транзакция (TS), се извършва чрез ASN (Advanced Ship Notice). В DSCSA това е настроено да бъде променено с прехода към EPCIS (Electronic Product Code Information Services). EPCIS ще даде възможност електронните продуктови кодове (EPC) да се обменят сигурно между различните участници във веригата за доставки. Приемането на новия стандарт е крайъгълен камък на сериализацията на DSCSA 2023, позволявайки безпроблемна автоматична комуникация и обмен на удостоверени данни.

 
 

Вие „ATP” ли сте?

 

ATP означава Оторизиран търговски партньор. Съгласно новите изисквания обменът и комуникацията ще бъдат разрешени само за и между участниците във веригата за доставки, които са ATP. Да си „упълномощен“ означава:

– Ако сте търговец на едро – трябва да имате държавен лиценз

– Ако сте производител – трябва да имате валиден FDA Entity Identifier
 
Ако не сте оторизиран търговски партньор, ще имате силно ограничен достъп до веригата за доставка на фармацевтични продукти в САЩ. Всички заинтересовани страни като производители, производители по договор, 3PL, диспенсъри и търговци на едро трябва да отговарят на критериите на DSCSA. Това ще осигури автоматизация, ефективност и точност между различните страни.

 
 

VRS – проверка на следващо ниво

 

Verification Router Service (VRS) е автоматизирана услуга за проверка на валидността на PI (идентификатор на продукта) на лекарството. VRS управлява бързия и сигурен обмен на данни между страните в процеса на проверка на заявки за продаваеми връщания. Съгласно изискванията на DSCSA за проверка на продаваеми връщания, задължителните стъпки на искане за продаваемо връщане са както следва:

  1. Търговец на едро инициира заявка за проверка
  2. Производителят предоставя отговор за проверка в рамките на 24 часа

 
 

А какво да кажем за сериализацията?

 

Сериализацията по DSCSA носи нови изисквания или по-скоро ги разширява. Информацията за транзакцията (TI) трябва да включва идентификатора на продукта (PI). Освен това, както вече споменахме, вместо обмен на данни на ниво партида от ASN, те ще бъдат предадени на EPCIS. Основната цел зад тези нови изисквания за сериализиране на DSCSA е да се подобри сигурността на лекарствата, отпускани с рецепта, във веригата за доставки в САЩ, като се подобри здравеопазването и безопасността на пациентите.

 


Източници:

https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa

https://www.fda.gov/media/147175/download