28th Април 2022 г. е официалният краен срок за изпълнение на изискванията на Track & Trace, тъй като Бразилската здравна регулаторна агенция (ANVISA) одобри окончателната си нормативна инструкция (NI 100). Датата е определена и всички участници във веригата за доставки на фармацевтични продукти имат само 6 месеца, за да бъдат напълно подготвени.
Бразилската ANVISA има три ключови изисквания към производителите, дистрибуторите и разпределителите на фармацевтични продукти:
- Всички лекарства с рецепта трябва да бъдат сериализирани – всички продукти трябва да имат баркод GS1 2D Data Matrix. Баркодът трябва да се състои от 4 елемента: GTIN, 13-цифрен ANVISA Medicine Registry Number, уникален 13-цифрен сериен номер, срок на годност* и партиден номер**
- Всички производители и вносители трябва да имат „план за сериализация“ в портала на Националната система за контрол на лекарствата (НСКМ) – участниците трябва да предоставят информация за своите производствени линии и лекарства. По-конкретно, производителите трябва да представят всички стъпки/действия, които ще предприемат, за да станат съвместими до април 2022 г.
- Всички заинтересовани страни по веригата за доставки трябва да подават доклади за продуктови събития до SNCM
*в четим от човека вид – формат ММ/ГГ
**до 20 буквено-цифрови знака, определени от производителя
Уникален идентификатор на лекарството (Identificador Único de Medicamentos) – IUM трябва да се отпечата на всеки продукт. Той включва регистрационния номер на лекарството ANVISA, сериен номер, срок на годност и партиден номер.
Относно ANVISA
Бразилската агенция за здравно регулиране (ANVISA) отговаря за одобрението и надзора на храни, козметика, тютюневи изделия, фармацевтични продукти, здравни услуги и медицински изделия, наред с други. Агенцията е свързана с Министерството на здравеопазването. Мисията на ANVISA е да насърчава и защитава общественото здраве, както и да се намесва в рисковете, причинени от производството и употребата на продукти, регулирани от здравно наблюдение.
Pharmaceuticals е наясно с изискванията на бразилската ANVISA от декември 2016 г. Тогава Националната система за контрол на лекарствата (SNCM) беше подписана в закон (Закон № 13.410/2016), установявайки изисквания за сериализиране и срокове за веригата за доставка на фармацевтични продукти в Бразилия.
Източници: