майстор уди-ди еудамед

[Блог] Какво означава Master UDI-DI?

Master UDI-DI – новите изисквания на ЕС по отношение на медицинските изделия

 

 

 

 

 

 

С изпълнението на Регламент за медицинските изделия (MDR), стана ясно, че производителите трябва да възложат UDI към медицински изделия. Това има за цел да позволи идентифицирането и да подобри проследимостта на изделията, както и да осигури мониторинг и да задейства механизма за борба с фалшифицирането на медицински изделия.

Както GS1 отбеляза в техните актуализация за новите изисквания на ЕС за идентификация на медицински изделия: „..определени устройства с високо ниво на индивидуализация, съществува риск от непропорционално въвеждане на UDI-DI (т.е. GTIN) данни в EUDAMED база данни, което ограничава стойността за регулаторни цели и риск от съществено компрометиране на производителността на базата данни.“ Решението е внедряването на Master UDI-DI. Да, знаем, звучи като „още едно изискване“. Въпреки това, той има ключова роля в целия процес на идентификация – научете повече >>

 

 

1. Какво е Master UDI-DI?

 

Целта на внедряването на Master UDI-DI е да се създаде ново ниво на идентификация на определени продукти и медицински устройства като част от изискванията на UDI, базирани на MDR (Регламент за медицински устройства).

 

 

2. Какви бизнес предизвикателства се разглеждат?

 

Основната цел е засегнатите устройства да бъдат групирани с високо ниво на индивидуализация. Това ще намали обема на въведените данни в базата данни EUDAMED (UDI модул). Освен това, в това отношение допълнителните идентификатори на приложения за клинични спецификации трябва да бъдат прегледани, тъй като има нужда да бъдат разработени по начин, който ще предостави по-подробна информация за продукта.

 

 

3. Кои устройства са засегнати?

 

Засегнатите устройства са контактни лещи, лещи за очила и готови четци*

*Това са дефинираните устройства към момента. Списъкът с продукти с висока степен на индивидуализация ще бъде разширен. 

 

 

4. Какви са новите изисквания?

 

Главният UDI-DI ще бъде поставен в UDI баркода като PI (идентификатор на продукта) върху опаковката/етикета на продукта. **

** Спецификациите и изискванията на Master UDI-DI все още не са определени от EUDAMED.

 

 

5. Какъв е срокът за изпълнение?

 

През 2024 г. ще бъде възможна регистрацията на устройства в базата данни EUDAMED, включително Master UDI-DI.

 

 

За да разберете по-добре датите за прилагане на предстоящите разпоредби за MDR и IVDR, можете да се възползвате от нашите Пълен тест за Track and Trace съответствие.

 

 

Ако вашата компания трябва да се занимава с регистрация в EUDAMED или друг бизнес, свързан с регулирането на MDR


 

Източници:

https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/ 

https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf