Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA) публикува доклад, който предоставя технически препоръки, силно фокусирани върху оперативната съвместимост. Документът е изготвен от ICMRA в сътрудничество със СЗО (Световната здравна организация). Посочените препоръки са продължение на документа на ICMRA от 2017 г., който анализира потенциалните ползи за общественото здраве от оперативната съвместимост. Можете да изпълните препоръките по-долу, разделени според предмета.

 

Препоръките на ICMRA се фокусират върху системите за проследяване във фармацевтичната индустрия, целящи осигуряването на оперативна съвместимост.

 

 

 

#1 Препоръки относно идентификацията на продукта

 

Използвайте цифрови идентификатори на продукти

Докладът препоръчва използването на цифрови идентификатори за идентифициране на продукта. Азбучният идентификатор (напр. букви) може да бъде проблем за ефективната оперативна съвместимост поради различните видове азбуки по света (напр. една и съща дума може да бъде написана по няколко начина в зависимост от езика).

 

Дайте възможност за използване на широко приети международни стандарти

Използването на световно приети стандарти може да осигури оперативна съвместимост, както и последователност и уникалност на кодирането между системите за проследяване и проследяване. В момента стандартите GS1 са най-широко приетият международен стандарт за идентификация на данни за фармацевтични продукти. За момента препоръките не задължават използването на единен глобален стандарт за данни.

 

Използвайте четирите елемента от данни

Под „използване на четирите елемента от данни“ се има предвид уникалният код на продукта, уникалният сериен номер, срок на годност и номер на партида/партида. Сериализацията на фармацевтичните продукти е в основата на фалшифицирането на лекарства и осигуряването на безопасен достъп до здравната система. Глобалното използване на тези „четири елемента от данни“ позволява автоматизирането на бизнес процеси, които изискват такава информация за въвеждане.

 

Осигурете ясни изисквания за идентификация на нивото на опаковката

Следващата логична стъпка от процеса на проследяване и проследяване след сериализацията е агрегирането. Агрегирането се реализира на ниво случай/пакет и изисква уникална идентификация и на двата „участника в процеса“. Докладът препоръчва ясни и хармонизирани (според различните държави) насоки за идентификация и баркодиране на различните нива на опаковане.

 

 

 

#2 Препоръки относно носителите на данни, полетата с данни и синтаксиса

 

Използвайте ISO/IEC Data Matrix върху вторичната опаковка

На международно ниво ISO/IEC 16002 Data Matrix продължава да се използва в световен мащаб. Стандартизираният 2D баркод носител на данни предоставя необходимата информация, благодарение на която проследимостта осигурява видимост по цялата верига на доставки. По отношение на стандарта за вторично опаковане, докладите очертаха необходимостта от задълбочен анализ на AIDC (автоматична идентификация и събиране на данни) и по-конкретно използването му вместо или в съществуващото решение.

 

Използване на механизми за издраскване

Едно от нещата, които докладът не подкрепя и препоръчва, е използването на механизми за изтриване. Според експерти тази технология струва много на производителите, но в същото време няма толкова положително въздействие върху сигурността на системата.

 

Избягване на RFID

Поради разликата между технологиите за баркод и RFID, внедряването на RFID би наложило използването на друго устройство за улавяне на данни – RFID четец. Въпреки това, ако решите да използвате RFID във вашето производство, се препоръчва 2D/Matrix носител на данни като резервно копие на RFID – в случаи на оперативна съвместимост с държави, които не изискват RFID.

 

Избягвайте задължителното използване на 2D/матричен баркод, различен от ISO/IEC данни

Както посочихме, регулаторните органи на глобално ниво изискват използването на Data Matrix за идентификация на продукта. Докладът се противопоставя на допълнителните носители на данни на същия пакет/етикет, поради рисковете от неефективност и грешки.

 

Четима от човека информация – „незаменима“

Сериализираните данни под формата на баркод са също толкова важни за глобалното проследяване и проследяване, колкото и четимата от хората информация за пациентите. Тези два носителя на продуктова информация не са взаимозаменяеми.

 

Използвайте глобално стандартизиран синтаксис

Сканиращите устройства и способността им да четат в интерпретация са в основата на точното докладване на данни на националните регулаторни органи. Глобално стандартизираният синтаксис гарантира тези устройства и техния ефективен и правилен начин на работа.

 

Избягвайте допълнителна информация в баркода

Мястото за допълнителна информация като цена не е в баркода. Докладът се позовава и препоръчва „допълнителните“ данни да могат да се съхраняват като основни данни или да се търсят в ИТ системи с помощта на продуктов код.

 

Използвайте подходящи баркодове за всяко ниво на опаковка и избягвайте множество баркодове на една опаковка

За да се осигури оперативна съвместимост, подходящият баркод трябва да се използва на всяко ниво на опаковка, след което да се използва глобално.

 

Използвайте само ЕДИН баркод на опаковка

Не на последно място – за да избегнете объркване и грешки, се препоръчва използването на един баркод на опаковка.

 

Както се изяснява в доклада „Важно е да се отбележи, че общите знаменатели, посочени в тези препоръки, са предпоставка за оперативна съвместимост, но не са достатъчни сами по себе си, за да гарантират пълна оперативна съвместимост между системите за проследяване.”

 

---

 

Ако имате нужда от повече информация относно оперативната съвместимост на системата Track & Trace, насрочете среща с нашите експерти >>

 

източник:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf