[Блог] Предизвикателствата на глобалното проследяване за фармацевтичната индустрия
Съдържание
Няколко важни предизвикателства при изпълнението на проекти за проследяване и проследяване през 2021 г
Предвижда се пазарът на решения за проследяване и проследяване да достигне 4,21 милиарда щатски долара до 2024 г. от 2,16 милиарда щатски долара през 2019 г., при CAGR от 14,2%. Фактори като строгите разпоредби и стандарти за прилагане на сериализация, все по-голямото внимание на производителите към защитата на марката, нарастване на броя на изтеглянията на продукти, свързани с опаковки, висок растеж на генеричните и извънборсовите пазари и растеж в индустрията за медицински изделия са считан за ключов двигател на пазара на решения за проследяване и проследяване.*
Неспазването на разпоредбите за проследяване и проследяване води до ограничения за навлизане на пазара, което може да причини бизнес загуба, а всякакви фалшиви случаи като повреден печат или дори липсващ такъв, неправилни данни и т.н. биха довели до санкции и изтегляне на продукти. Това предизвикателство става изключително сложно и критично за фармацевтичната индустрия.
Според конкретни пазарни проучвания, индустрията е осъзнала степента на няколко ключови предизвикателства при изпълнението на проекта за проследяване и проследяване.
РАЗНООБРАЗНИ РЕГУЛАЦИИ
Може да е трудно да промените производството си, тъй като работите на много различни пазари, тъй като сериализирането на фармацевтичните продукти е тема в много законодателства като DSCSA на САЩ, ЕС за шап, Индия, Китай, Бразилия, Турция, Аржентина, Саудитска Арабия, Корея, и други. Най-голямото предизвикателство за производителите е да имат едно общо решение, което може да отговори на настоящите им нужди и да има мащабируемост, за да отговори на бъдещите изисквания.
МОДИФИКАЦИЯ НА ПРОИЗВЕДЕНИЕТО
Преди въвеждането на сериализация във фармацевтичното производство да стане гореща тема, отпечатването беше ограничено до номера на партиди и дати на изтичане. Но сега 2D кодова матрица с данни и GTIN, партидни номера, дати на изтичане и уникални серийни номера са задължителни полета. Ако достатъчното пространство не е достатъчно, опаковката трябва да бъде променена или пространството за печат трябва да бъде променено на друга равнина на опаковката. Агрегирането също оказва влияние върху модификацията на произведения на изкуството. Тази допълнителна информация налага преосмисляне на дизайна на вторичните опаковки.
ИНТЕГРИРАНЕ СЪС СЪЩЕСТВУВАЩО ОБОРУДВАНЕ НА ПАКЕТИРАЩАТА ЛИНИЯ
Компаниите за производство на фармацевтични продукти използват голямо разнообразие от оборудване — много марки, като се започне от първокласни опаковъчни машини от марки от световна класа като Romaco, PAGO и други до евтини машини от Китай и Индия. Интегрирането на системи за сериализиране със съществуващо оборудване (особено с машина за картониране, етикетиране и пакетиране на каси) и използването на съществуващи принтери (разбира се, те трябва да са съвместими със сериализиране) е много предизвикателство.
ПРОСТРАНСТВЕНИ ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ЕТАЖ
Почти всички малки и средни заводи на фармацевтични производители имат пространствени ограничения за допълнително оборудване за сериализиране или агрегиране. Най-голямото предизвикателство е да изберете възможно най-доброто оборудване и процес, като същевременно минимизирате минималните разширения на линията. Най-новата тенденция е да се изгради интегрирана система, която включва сериализация (отпечатване и проверка) и доказателство за фалшифициране (ако TE е приложимо за целевите пазари) в една и съща машина и интегриране на софтуер за агрегиране в кутията за опаковане.
Открийте как SoftGroup се справи с предизвикателството на малките пространства за своя клиент >>
МНОЖЕСТВО КОНФИГУРАЦИИ НА ОПАКОВКАТА НА ЕДНА И ЕДНА ЛИНИЯ
МСП във фармацевтичната индустрия като производители и организации за производство по договор (CMO) се борят да намерят най-подходящата технология, която ще осигури използването на опаковъчни линии за най-голямо разнообразие от конфигурации на опаковки. Основната пречка, която трябва да се отстрани, е честата смяна на настройките на машината. С въвеждането на оборудване за сериализиране и агрегиране, времето за стартиране на линията също се увеличи. С множество размери опаковки, работещи на една и съща линия, това допълнително увеличава сложността и влияе върху цялостната ефективност на производствената линия.
Открийте как SoftGroup успява да достави на клиентите си най-широката гама от размери на пазара за различни единични картонени опаковки без ръчна настройка на форматните части >>
ИТ АРХИТЕКТУРА И ИНФРАСТРУКТУРА
Внедряването на решението за сериализация повдигна много допълнителни въпроси сред фармацевтичните производители, CMO и други участници във веригата за доставки.
Дали да изберете решение на място или базирано на облак решение? Как процесите за проследяване и проследяване могат да бъдат интегрирани със сървъри за сериализация на корпоративно ниво и най-важното дали инфраструктурата ще може да се справи със съхранението на милиарди събития, защитен обмен на данни (от сървър към линия и обратно, както и с търговски партньори и правителства), работят с минимално време на престой, гарантирайки 0 % загуба на данни?
Едно от основните предизвикателства, пред които са изправени МСП във фармацевтичната индустрия, е да намерят това, което отговаря най-вече на техния бизнес модел. Базираният в облака софтуер (SaaS) за управление на данни за сериализация на място се счита за алтернатива на софтуера с локална инсталация, който има името на етикета „Традиционен модел“.
Напоследък много малки и средни фармацевтични компании, с които говорим ежедневно, обмислят SaaS като техен първи избор за софтуер за сериализация от ниво 3. Разбира се, основните предизвикателства са ролята на ИТ екипа, размерът на началната инвестиция, скалируемостта и интеграцията, наличието на нови софтуерни актуализации и времевата рамка за внедряване.
Прочетете статията „Софтуер за сериализация: локален или базиран в облак? Какво да избера?“ >>
АГРЕГИРАНЕ
Фармацевтичното агрегиране значително улеснява използването на преработване. Това е възможно, защото цялата необходима и същевременно важна информация за лекарствата е достъпна при сканиране на кода на по-голямата опаковка. Това ще спести много време, тъй като вече не е необходимо да отваряте всеки контейнер, за да сканирате всеки отделен пакет. Но има голямо предизвикателство да се запази ефективността на линията. Изборът на правилния метод на агрегиране е от решаващо значение и зависи от текущото оборудване на линията, съществуващия процес на опаковане и конфигурацията.
Поради проучванията в индустрията, неправилният избор на методологията за агрегиране води до производствена загуба от почти 30%.
МНОЖЕСТВО ДОСТАВЧИЦИ НА РЕШЕНИЯ НА НИВО ЛИНИИ И АРХИТЕКТУРА С ЗАКЛЮЧВАНЕ НА ДОСТАВЧИКА
Някои фармацевтични компании работят с повече от един доставчик, за да гарантират, че са съвместими с проследяването в рамките на един завод или в различни заводи. Това може също да осигури по-малко време на престой или дори нула % престой поради поддръжка на системата или проблеми със софтуера за сериализиране.
Това може да бъде значително предизвикателство за някои от играчите в индустрията, тъй като интеграцията на доставчици на решения за проследяване и проследяване на ИТ предприятия може лесно да се направи само от няколко доставчици на решения за проследяване и проследяване. Ако архитектурата на съществуващия доставчик е заключваща към доставчика (не може да поеме друг ИТ доставчик или линеен доставчик и т.н.), това би било сериозен проблем.
Отидете до пълния контролен списък за избор на надеждно решение за проследяване и проследяване. Намерете какво да имате предвид, когато оценявате цялостно доставчик на проследяване и проследяване >>
СЪОТВЕТСТВИЕ С НОРМАТИВНИТЕ ИЗПОЛЗВАНИЯ И ЦЯЛОСТ НА ДАННИТЕ
През последните години темата за целостта на данните получава все повече внимание. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде насоки относно целостта на данните, свързани с текущото съответствие с добрата производствена практика (cGMP). Други регулаторни агенции – като Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Регулаторната агенция за лекарства и здравни продукти на Обединеното кралство (MHRA) – също се фокусират върху целостта на данните. Въпреки че тези насоки са „необвързващи препоръки“, целостта на данните обикновено е „гореща тема“ по време на одити и инспекции във фармацевтичната индустрия.
Сериализацията и агрегацията са неразделна част от вторичната и третичната опаковка. Въздействието на дублиращи се серийни номера, отпечатани и приети, може да бъде сериозно за фармацевтичния бизнес като отхвърляне, преработка или може би дори изтегляне на продукти. Това би струвало много пари на фармацевтичните производители.
ВРЕМЕ
След прилагането на много регулации като руското Track and Trace Compliance, нивото на предизвикателствата е ескалирало значително с огромния натиск на сроковете и промените в последната минута, когато става въпрос за внедряване. Обикновено пълното внедряване отнема най-малко шест месеца (стартиране на проекта, документация, производство, FAT, SAT и валидиране) и поради големия обем на бизнеса и приоритизирането на клиентите според очаквания обем на съвместния бизнес, графикът за доставка може да бъде повече от горепосочения период.
*Източник: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html