[Блог] 360-градусов преглед на фармацевтичното маркиране и етикетиране в Русия
Съдържание
Ситуацията с предстоящата наредба за фармацевтично маркиране и етикетиране в Русия се нажежава.
Освен климатичните условия през лятото, последните месеци в Русия стават все по-горещи за фармацевтичната индустрия. Това е факт в резултат на предстоящата наредба за задължително маркиране и етикетиране на всички лекарства.
Считана за най-сложната регулация в целия свят, сериализацията в Русия е представена на всяка заинтересована страна – от правителството до крайния клиент. Поради това е налице пълното проследяване на продуктите и никакви фалшифицирани лекарства не могат да навлязат на пазара. Освен това, това може да подобри и процеса на събиране на данъци.
Система за проследяване и проследяване като никоя друга
Ето основните отличителни черти на съответствието на Track and Trace в Русия:
• Включени са всички лекарства, както и лекарства без рецепта (OTC)
• Идентифицирани са допълнителни сектори за маркиране и етикетиране (сериализация) като тютюн, лека промишленост, парфюми и др.
• Обединяването на случаи се изисква съгласно разпоредбите на DSCSA на САЩ.
• Препоръчва се групиране на палети, за да се улесни прехвърлянето на продукта през митницата и да се използва контролът.
• За разлика от EU FMD, не се изисква проверка за фалшифициране
• Отчитането се извършва към Russian HUB (IS MDLP / OMS)
Пълна стратегия: Участници във веригата за доставки на Русия
Основните участници във веригата на доставка са притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), производители, вносители, митници, търговци на едро, аптеки и пациенти. Организацията, отговорна за руската сериализация, е CRPT (Център за научни изследвания и перспективни технологии), а централизираните системи са MDLP и OMS. MDLP наблюдава циркулацията на фармацевтичните продукти и системата за управление на поръчките (OMS) наблюдава генерирането на серийни номера и крипто защита.
В сравнение с европейските изисквания, руската система за маркиране и етикетиране/сериализация има по-висока сложност, тъй като всяко местоположение на продукта в рамките на неговата верига за доставки в Русия трябва да бъде докладвано в правителствената база данни.
SoftGroup ® Всички права запазени.
Първи стъпки за новодошли: Регистрация в системата MDLP
Как да се регистрирате като чуждестранен фармацевтичен производител/ПРУ в системата MDLP
Случай 1: Представителството на фармацевтичната компания не е регистрирано в Руската федерация
Кандидатствайте за персонална регистрация в системата MDLP
Изпратете оригиналните документи в Roszdravnadzor след 10 дни
Получаване на одобрение от Roszdravnadzor (Федерална служба за надзор в здравеопазването)
Поддръжката на MDLP осигурява достъп до всички необходими връзки в тяхната система
Случай 2: Регистрация на руски производители и чуждестранни производители с представителство, регистрирано в Руската федерация
Кандидатствайте за личен регистрационен акаунт в системата MDLP (! Необходимите документи за регистрация на MDLP акаунт са различни)
Изпратете оригиналните документи в Roszdravnadzor след 10 дни
Получаване на одобрение от Roszdravnadzor (Федерална служба за надзор в здравеопазването)
Поддръжката на MDLP осигурява достъп до всички необходими връзки в тяхната система
Подобрен квалифициран електронен подпис (EQES)
Последно докосване: Отчитане към системата MDLP
В края на обмена на данни за проследяване и проследяване трябва да се докладват данните за сериализиране. Но всъщност докладването в Русия е много по-сложно от докладването в Европа след шапа в ЕС и американското докладване с DSCSA на САЩ.
Изисква се изпращане на множество отчети към системата MDLP въз основа на действието/процеса, предприети с производството. В случай на унищожен или повреден продукт, продуктите трябва да бъдат изведени от експлоатация. Ако има проблем с продуктовия пакет или конкретна партида, се инициира изтегляне на продукта или изтегляне на партида. Ако има техническа грешка, се изпраща доклад за анулиране.
Предвиждат се всички разнообразни отчети по отношение на производството като подвижен транзит или без митническа проверка, или реекспорт чрез подаване на специфични 335 отчета и уточняване на неговия подвид. Дезагрегирането и повторното агрегиране също трябва да се докладват на MDLP.