Всички лекарства, отпускани по лекарско предписание, трябва да бъдат серийни и опаковката трябва да бъде защитена с етикет срещу отваряне.

• Изискване за сериализация:

Задължителните елементи за сериализиране, включени в матрицата на 2D данни и човешката част, са:

GTIN (CIP, PC)

ПАРТИДА (партиден номер)

Срок на годност

Сериен номер (SN)

Серийните номера могат да бъдат генерирани от Притежател на разрешение за употреба (ПРУ) или производител (MAN) чрез използване на конкретен генератор (вж SoftGroup® SaTT SNX управление).

Логиката за генериране на сериен номер трябва да е съвместима с изискванията на ЕС за шап. За да бъдат съвместими с FMD, серийните номера трябва да са произволни и уникални и трябва да се състоят от до 20 буквено-цифрови символа.

Серийните номера (SN) не могат да се генерират от EU HUB. След отпечатването на SN върху вторичната опаковка трябва да се изпрати на EMVS за да се активира.

Не, организациите за производство по договор (CMO) не могат да се свързват директно с EMVS. Причината е, че те не са бордови партньори (OBP) и нямат договорни отношения с Европейска система за проверка на лекарствата (EMVS) следователно нямат право да качват данни в EMVS.

Данните могат да се качват в Европейска система за проверка на лекарствата (EMVS) от бордния партньор (Притежател на разрешение за търговия или Паралелен дистрибутор), който е длъжен да докладва основни данни за продукта (PMD) и данни за продуктов пакет (PPD).

Организацията за производство по договор е длъжна да изпрати отчетите със сериализирани данни до съответната Притежател на разрешение за употреба (ПРУ) на продукта. Този обмен на данни може да се осъществи чрез sFTP връзка или подобно решение.

Общо взето, Паралелни вносители не изискват връзка с Националната система за верификация на лекарствата (NMVS). Те трябва да имат договор с EMVS, подобен на Притежатели на разрешение за употреба (ПРУ).

Parallel Importer трябва да установи връзка с Европейска система за верификация на лекарствата (EU Hub) и да докладва цялата преопакована продукция.

Паралелни дистрибутори носи отговорността да провери дали изходните продукти са със статус „Активен“, преди да ги преопакова. След повторно опаковане и преди активиране на целевите продукти, паралелният търговец трябва да деактивира първоначалните серийни номера със статус „Изведен“. Качените в продуктовия пакет данни (PPD) на EMVO ще бъдат разпространени до съответната Национална система за проверка на лекарствата (NMVS) според определени целеви пазари.

Отговорът е „Да, възможно е“. Някои от участниците предпочитат да използват повече от един доставчик на Gateway за връзка с Европейска система за проверка на лекарствата (EMVS).

Процедурата по избор на допълнителен доставчик може да се извърши по време на процеса на включване или на по-късен етап. Стъпките за добавяне на допълнителни доставчици са:

1. Влезте Вграден портал на Европейската система за проверка на лекарствата (EMVS)
2. Отидете на стъпка 1.3 „Информация за доставчика на връзка“ и изберете „Избор на връзка 2“
3. Ако стъпка 1.3 „Информация за доставчика на връзка“ не е активна, преминете директно към стъпка 4.3 „Връзка 2“, където трябва да изпълните тестове за показатели.

MDR (ЕС) 2017/745 ще се прилага от 26 май 2021 г. – „Дата на прилагане“ (Дата на прилагане - DoA). Някои разпоредби на MDR ще влязат в сила по-рано (напр. по отношение на нотифицираните органи и групата за координация на медицинските изделия). Някои ще се прилагат по-късно (напр. относно етикетирането на UDI).

Като цяло Директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО ще бъдат отменени на 26 май 2021 г. (датата на прилагане - DoA). Въпреки това има някои изключения, като например:

• за продължаване на маркетинга на устройства, които са в съответствие с директивите
• да служи като резервно копие, тъй като Eudamed няма да бъде напълно функционален от DoA.

До датата на прилагане (DoA) законите и разпоредбите, приети от държавите-членки в съответствие с директивите, ще продължат да се прилагат.

Изисква се одобрение за медицински устройства от клас IIa, IIb и III и за ин витро диагностични устройства от клас B, C и D.

UDI е поредица от цифрови или буквено-цифрови знаци, създадени чрез глобално приет стандарт за идентификация и кодиране на устройства като GS1. UDI позволява недвусмислената идентификация на конкретно медицинско изделие, пуснато на пазара. UDI се състои от UDI-DI и UDI-PI. Уникалният идентификатор може да включва информация за партидата или серийния номер и да може да се прилага навсякъде по света

Изготвянето на UDI включва следното:

• UDI идентификатор на устройство („UDI-DI“), специфичен за дадено устройство, осигуряващ достъп до информацията, посочена в част Б от приложение VI.
• UDI производствен идентификатор („UDI-PI“), който идентифицира производствената единица на изделието и, ако е приложимо, опакованите устройства, както е посочено в част В от приложение VI.

Да, при определени условия ще има опция за продължаване на пускането на пазара/пускането в експлоатация на устройства, които отговарят на Директивите, до изтичане на съществуващите им сертификати. Това може да избегне незабавната нужда от нов сертификат съгласно MDR. За да използвате тази опция, всички съществуващи сертификати ще трябва да са валидни (включително, например QMS), целта и естеството на устройството не трябва да се променят и трябва да следвате новите правила на MDR за регистрация, наблюдение и бдителност

Основният UDI-DI е основният ключ за достъп до информация, свързана с устройството, в базата данни Eudamed и е посочен в съответната документация [напр. сертификати (включително сертификат за свободна продажба), ЕС декларация за съответствие, техническа документация и резюме на безопасността и ( клинично) представяне)].

Предвижда се идентифициране и свързване на устройства с едно и също предназначение, клас на риск и основни конструктивни и производствени характеристики.

Той е независим/отделен от опаковката/етикета на устройството и не се появява на търговски артикул.

Всеки основен UDI-DI идентифицира устройствата (групата), обхванати от този основен UDI-DI, по уникален начин.

Ръководството на MDCG 2018-1 v3 предоставя допълнителна информация относно основния UDI-DI.

Производителят носи отговорност за спазването на всички изисквания, свързани с UDI. Това включва присвояването на UDI (и основния UDI-DI), регистрацията на UDI (и основния UDI-DI) в базата данни Eudamed и поставянето на UDI носителя върху етикета на устройството или върху неговата опаковка или, в случай на устройства за многократна употреба, върху самото устройство (директно маркиране).

• Какво се случва в случай на член 16 от MDR и IVDR? Какви задължения имат икономическите оператори по отношение на UDI, когато поемат задължение за производителите съгласно член 16 от MDR и IVDR?
• Всеки дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице, което поема задълженията на производителите в съответствие с член 16, параграф 1, поема всички съответни отговорности, свързани с UDI, включително етикетирането на UDI.
• Дистрибуторът или вносителят, извършващ операциите, описани в член 16, параграф 2 (осигуряване на превод или преопаковане на изделия), гарантира, че:
  • дейностите се извършват със средства и при условия, които по никакъв начин не компрометират четимостта на UDI носителя и информацията в него, идентифицираща действителното устройство.
  • специфичните процедури са част от системата за управление на качеството на дистрибутора или вносителя.
• Специална насока с допълнителна информация по този аспект е достъпна в документа с насоки MDCG 2018-6.

Ще се изисква нов UDI-DI всеки път, когато има промяна, която може да доведе до погрешно идентифициране на устройството и/или неяснота в неговата проследимост. По-специално, нов UDI-DI се изисква в случай на промяна на следните елементи:

име или търговско наименование
версия или модел на устройството
етикетирани като за еднократна употреба
опаковани стерилно
необходимост от стерилизация преди употреба
количество устройства, предоставени в пакет
критични предупреждения или противопоказания и CMR/ендокринни разрушители

Съгласно двата регламента за медицински изделия, производителите трябва да носят отговорност за присвояването на UDI и поставянето на UDI носителя, както и за първоначалното подаване и актуализиране на идентифициращата информация и други елементи от данни за устройството в базата данни Eudamed. Производителите трябва да актуализират съответния запис в базата данни в рамките на 30 дни след извършване на промяна на елемент, което не изисква нов UDI-DI.

Дистрибуторите и вносителите трябва да потвърдят, че когато е приложимо, UDI е зададен от производителя.
Всички икономически оператори и здравни институции следва да съхраняват и съхраняват за предпочитане по електронен път UDI на изделията, които са доставили или с които са били доставени, ако тези изделия принадлежат към имплантируеми устройства от клас III. Моля, имайте предвид, че Европейската комисия може да реши да одобри допълнителни актове за разширяване на обхвата на устройствата, за които икономическите оператори трябва да съхраняват и пазят UDI.

EUDAMED е ИТ системата, разработена от Европейската комисия за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 относно медицинските изделия за ин витро диагностика. Според последната информация Eudamed ще бъде напълно функционален до май 2022 г

EUDAMED е структуриран около 6 взаимосвързани модула и публичен уебсайт:
Регистрация на актьорите - налична декември 2020 г
UDI/регистрация на устройства
Нотифицирани органи и сертификати
Клинични изследвания и проучвания на ефективността
Бдителност и наблюдение след пускане на пазара
Надзор на пазара

Всеки икономически оператор – производители от ЕС и извън ЕС, упълномощени представители, производители на системни/процедурни пакети и вносители) трябва да се регистрира като участник в EUDAMED и да предостави необходимата информация.