الامتثال التنظيمي في أوزبكستان

لمحة عامة

تم اعتماد القرار رقم 149 لمجلس وزراء جمهورية أوزبكستان بتاريخ 2 أبريل 2022 "بشأن إدخال نظام التوسيم الرقمي الإلزامي للأدوية والأجهزة الطبية". تنص الوثيقة على التقديم المرحلي في 2022-2025 لنظام الملصقات الرقمية الإلزامية ، مع مراعاة مجموعات الأدوية (باستثناء المواد) والأجهزة الطبية.

المنتجات التي سيتم تصنيفها مقسمة إلى أربع مجموعات:

مجموعة 1 المنتجات الطبية ذات العبوات الثانوية (الخارجية) (باستثناء الأدوية اليتيمة) ؛
المجموعة 2 الأدوية ذات العبوات الأولية (الداخلية) (بشرط عدم وجود عبوات ثانوية (خارجية)) (باستثناء الأدوية اليتيمة) ؛
المجموعة 3:

أ) الأدوية والأجهزة الطبية للأمراض اليتيمة (حسب القائمة المعتمدة من وزارة الصحة).

ب) الأدوية المدرجة في سجل الأدوية المسجلة في الخارج ، والتي يتم الاعتراف بنتائجها في أوزبكستان ؛

المجموعة 4 المنتجات الطبية حسب القائمة التي تحددها وزارة الصحة.

تدابير انتقالية

في غضون 3 سنوات من تاريخ الملصق الإلزامي للمجموعة ذات الصلة - يُسمح ببيع الأدوية والأجهزة الطبية المصنعة قبل تاريخ الملصقات الإلزامية دون وضع العلامات ؛

في غضون 90 يومًا من تاريخ وضع الملصقات الإلزامي للمجموعة ذات الصلة - يُسمح للمصنعين المحليين بالاعتماد دون وضع العلامات الإلزامية على الأدوية والأجهزة الطبية المصنعة قبل تاريخ الملصق الإلزامي ؛

في غضون 180 يومًا من تاريخ الملصقات الإلزامية للمجموعة ذات الصلة ، يُسمح للمصنعين الأجانب بالتصديق والاستيراد دون إلزامية وضع العلامات على الأدوية والأجهزة الطبية المصنعة قبل تاريخ الملصق الإلزامي ؛

في غضون 12 شهرًا من تاريخ الملصقات الإلزامية للمجموعة ذات الصلة ، يجب على الشركات المصنعة الأجنبية إما فتح مكتب تمثيلي لها في أوزبكستان أو إبرام اتفاقية مع شركة محلية بشأن تنفيذ الملصقات الرقمية (مع الإشارة الإلزامية لهذه الشركة في التعليمات للمنتج الطبي أو الأجهزة الطبية). يجب أن تتضمن وظائف المكتب التمثيلي / الشركة المحلية أيضًا ضمان دفع الغرامات في حالة انتهاك قواعد الملصقات الإلزامية.