الامتثال التنظيمي للولايات المتحدة

لمحة عامة

بدءًا من تشرين الثاني (نوفمبر) 2017 ، يتعين على جميع شركات الأدوية التي تبيع منتجات العقاقير التي تستلزم وصفة طبية في الولايات المتحدة إجراء تسلسل لكل وحدة أدوية فردية قابلة للبيع. وضعت DSCSA جدولًا زمنيًا مدته ثماني سنوات بين 2015 و 2023 للتنفيذ التدريجي.

 

في عام 2019 ، أطلقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) رسميًا برنامجها التجريبي الخاص بـ DSCSA 2023 ، والذي يهدف إلى مساعدة أعضاء سلسلة توريد توزيع الأدوية في تطوير نظام إلكتروني قابل للتشغيل البيني يحدد ويتتبع بعض الأدوية الموصوفة مثل يتم توزيعها داخل الولايات المتحدة.

 

في عام 2021 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أربع وثائق توجيهية لـ DSCSA طال انتظارها - تعزيز أمان توزيع الأدوية على مستوى الحزمة بموجب قانون أمان سلسلة توريد الأدوية ؛ تنفيذ قانون أمن سلسلة إمداد الأدوية: تحديد المنتج المشتبه به والإخطار ؛ معرّفات المنتجات بموجب قانون أمان سلسلة إمداد الأدوية: أسئلة وأجوبة ؛ تعريفات المنتج المشتبه به والمنتج غير المشروع لالتزامات التحقق بموجب قانون أمان سلسلة توريد الأدوية.

متطلبات الباركود

  رمز الأدوية الوطني (NDC) أو رقم بند تجاري عالمي (GTIN)

  رقم سري

  تاريخ الانتهاء

  رقم الدفعة / الدفعة

DSCSA 2023 الجدول الزمني

2017 - مُعرّفات المنتجات المُصنّعة

2018 - تضع شركات إعادة التغليف معرّفات المنتجات

2019 - يقبل موزعو الجملة فقط معرفات المنتجات

2020 - لا تقبل الموزعات إلا معرّفات المنتجات

2023 - إمكانية التتبع على مستوى الوحدة

اكتشف كيف يمكن أن تساعدك SoftGroup في تحقيق توافق التتبع والتتبع في الولايات المتحدة

عرض الحلول