لمحة عامة
في عام 2018 ، بدأت رحلة كازاخستان نحو بناء نظام التتبع. في السنوات الثلاث التالية ، عملت الحكومة باستمرار وخططت للمسار الصيدلاني وعملية التتبع لتسلسل جميع الأدوية. في بداية عام 2021 ، نشرت وزارة الصحة الكازاخستانية دليلًا إرشاديًا تجريبيًا لتمييز المنتجات وإمكانية تتبعها.
في يونيو 2022 ، تم الإعلان رسميًا عن تعديلات على أمر وزير الصحة في جمهورية كازاخستان بتاريخ 27 يناير 2021 رقم KR DSM-11 "بشأن الموافقة على إرشادات توسيم الأدوية والأجهزة الطبية". القواعد الموضوعة سارية اعتبارًا من 1شارع أغسطس 2022.
بأمر من وزارة الصحة بجمهورية كازاخستان مؤرخ في 1 فيفري 2023 ، تم تعليق قواعد وضع العلامات وإمكانية تتبع المنتجات الطبية. تم تأجيل إدخال إمكانية التتبع حتى 1 يوليو 2024.
يمكن أن يكون مستخدمو النظام مكاتب تمثيلية أو شركات تابعة لمصنعين دوليين وممثلين موثوقين للمصنع الأجنبي و MAH ومصنعين وشركات تابعة. API ، الأدوية المشعة ، الأدوية المصدرة ، العينات ، ATMP معفاة من التسلسل.
المنتجات المصنعة و (أو) المستوردة قبل المتطلبات التنظيمية للتسلسل قد يتم تخزينها وتسويقها حتى انتهاء صلاحية المنتج.
الإطار الزمني التالي محدد حاليًا:
- حتى 1 يوليو 2024 (المرحلة 1) – وضع العلامات الإلزامية على الأدوية رقم 100%)؛
- اعتبارًا من 1 يوليو 2024 (المرحلة 2) - الأدوية التي اشتراها الموزع الفردي (للمشتريات الحكومية) (حوالي 40%)؛
- اعتبارًا من 1 يناير 2025 (المرحلة 3) - الأدوية الموصوفة (حوالي 30%)؛
- اعتبارًا من 1 يوليو 2025 (المرحلة 4) – الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية) (حوالي 30%).
سيتم تنفيذ التتبع الكامل اعتبارًا من 1 يوليو 2025.
المنتجات المصنعة و (أو) المستوردة قبل المتطلبات التنظيمية للتسلسل قد يتم تخزينها وتسويقها حتى انتهاء صلاحية المنتج.
الإعفاءات
لا تنطبق متطلبات وضع العلامات على الأدوية وإمكانية تتبعها على:
1) الأدوية التي يستوردها الأفراد للاستخدام الشخصي.
2) الأدوية المخصصة لعلاج الركاب وأفراد طاقم المركبات وأطقم القطارات وسائقي المركبات التي وصلت إلى المنطقة الجمركية للاتحاد الاقتصادي الأوراسي؛
3) الأدوية اللازمة لعلاج المشاركين في الفعاليات الثقافية والرياضية الدولية والمشاركين في البعثات الدولية؛
4) الأدوية المصنعة في الصيدليات.
5) المواد الصيدلانية (المواد الصيدلانية الفعالة) المنتجة في ظل ظروف ممارسات التصنيع الجيدة؛
6) المواد الخام النباتية الطبية في دستور الأدوية، بما في ذلك كجزء من الرسوم والتعبئة الاستهلاكية؛
7) المنتجات الطبية المنتجة في جمهورية كازاخستان بغرض التصدير فقط؛
9) عرض عينات من الأدوية والأجهزة الطبية اللازمة لإقامة المعارض دون الحق في بيعها مرة أخرى؛
10) عينات من الأدوية الواردة لإجراء الدراسات و(أو) التجارب ما قبل السريرية (غير السريرية) والسريرية؛
11) المنتجات الطبية الصيدلانية الإشعاعية المصنعة مباشرة في مؤسسات الرعاية الصحية في مكان تطبيقها؛
12) عينات من المنتجات الطبية اللازمة للفحص أثناء تسجيل الدولة؛
13) أدوية العلاج المتقدم، المنتجة للاستخدام الفردي باستخدام مواد بيولوجية ذاتية للمريض أو المتبرع به، مختارة مباشرة له؛
14) الأدوية المخصصة لتقديم المساعدة الإنسانية؛
والحالات الأخرى المنصوص عليها في المادة 8 من اتفاقية وضع العلامات على البضائع عن طريق تحديد الهوية في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي.
المتطلبات التنظيمية
لمصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد:
- رقم GTIN
- الرقم التسلسلي (SN)
- مفتاح التشفير
- كود التشفير
بالنسبة للجزء الذي يمكن للإنسان قراءته:
- رقم GTIN
- رقم سري
- رقم الدفعة/الدفعة
- تاريخ انتهاء الصلاحية
* يُسمح باستخدام الملصقات للتسلسل
تجميع
يتم التجميع في وجود عدة مستويات من التعشيش:
1) تجميع المستوى الأول - الجمع بين الطرود الأولية و (أو) الثانوية في حزمة النقل - المستوى الإلزامي؛
2) تجميع المستوى الثاني – دمج طرود النقل في حزمة نقل أخرى ذات مستوى تعشيش أعلى – مستوى غير إلزامي.