الامتثال التنظيمي في المملكة العربية السعودية

لمحة عامة

تأسست الهيئة العامة للغذاء والدواء بموجب قرار مجلس الوزراء رقم (1) وتاريخ 1424/7/1 هـ كهيئة اعتبارية مستقلة تتبع رئيس مجلس الوزراء مباشرة. تهدف الهيئة إلى ضمان سلامة الغذاء والدواء للإنسان والحيوان ، وسلامة المواد البيولوجية والكيميائية وكذلك المنتجات الإلكترونية.

أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء نظام تتبع وتتبع الأدوية للمنتجات الصيدلانية (RSD) كواحدة من خططها للمساهمة في تحقيق رؤية المملكة 2030 من خلال اعتماد تقنيات جديدة لتتبع جميع الأدوية البشرية المصنعة في المملكة العربية السعودية والمستوردة من الخارج.

في عام 2019 ، طلبت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) من جميع الجهات الفاعلة في سلسلة التوريد التسجيل في بوابتهم في أسرع وقت ممكن. يجب أن تبدأ متطلبات إعداد التقارير في 7 كانون الثاني (يناير) 2019.

التجميع ينطبق على جميع الشركات المصنعة المحلية. إذا قامت الشركات المصنعة العالمية بالتصدير بدون تجميع ، فيجب على الوكلاء المحليين القيام بذلك نيابة عنهم. تعني متطلبات تجميع الهيئة العامة للغذاء والدواء أن جميع الوحدات القابلة للبيع يجب أن يكون لها علاقة هوية أو بيانات بالحالة التي يتم شحنها فيها.

يتم تخصيص كود دواء سعودي (SDC) لكل دواء مسجل في السوق السعودي يحتوي على أربعة متغيرات: بادئة ثابتة ، والسنة ، وحرف لتعريف نوع الدواء ، ورقم تسلسلي (على سبيل المثال ، SFDA12D001). سيحل SDC في النهاية محل الكود الحالي.

المملكة العربية السعودية تتبع وتتبع الأدوية

الإطار التنظيمي

المنتجات التي تتطلب الباركود:

الأدوية البشرية المعبأة والجاهزة للتسويق؛
المنتجات العشبية والصحية التي يتم تعبئتها وجاهزة للتسويق سوف تتطلب استخدام باركود في المستقبل؛
ستتطلب المنتجات الصيدلانية البيطرية المعبأة والجاهزة للتسويق تشفيرها الشريطي في المستقبل.

المنتجات التي لا تتطلب الباركود: