جدول المحتويات
الولايات المتحدة الأمريكية وكندا والمكسيك - ثلاث رحلات مختلفة تمامًا نحو تتبع وتعقب الامتثال
لا تزال أمريكا الشمالية أكبر سوق للأدوية في العالم. ومع ذلك ، على أراضي القارة ، توجد الولايات المتحدة الأمريكية التي استحوذت على حصة مهيمنة من سوق الأدوية في جميع أنحاء العالم ، وكذلك كندا والمكسيك. تُظهر تجربتنا وأبحاثنا أن البلدان الثلاثة تمر بمراحل مختلفة تمامًا.
العد التنازلي النهائي لـ DSCSA
من المتوقع أن يصل سوق الأدوية في الولايات المتحدة الأمريكية إلى نمو يصل إلى 861.67 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2028 بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 6.31 طنًا ثلاثيًا في الفترة المتوقعة 2021-2028. نظرًا لعوامل مختلفة مثل COVID وعواقبه ، تم طرح عدد كبير من الأدوية الموصوفة في السوق. خلال كل هذا الوقت المثير للجدل ، تتبع DSCSA للخطة العشرية الخطوات الموضحة لتحقيق التتبع الإلكتروني القابل للتشغيل البيني للمنتجات على مستوى الحزمة. تهدف حكومة الولايات المتحدة إلى تعزيز سلسلة توريد الأدوية ، مما يتيح تحديد وتعقب بعض الأدوية الموصوفة أثناء توزيعها في الولايات المتحدة.
نظرًا لأن DSCSA في الأفق ، فإليك بعض الخطوات للتحقق الذاتي من الجاهزية:
- التعرف على القانون - قانون أمن سلسلة إمداد الأدوية (DSCSA)
- تعرف على متطلبات التسلسل
- اعمل مع شركائك التجاريين للتأكد من أنهم على دراية بالقانون
- توفير معلومات تتبع المنتج (الشركات المصنعة ، القائمين بإعادة التعبئة ، موزعي الجملة ، والموزعات)
- تعرف على كيفية التعامل مع المنتجات المشبوهة وغير المشروعة (الشركات المصنعة ، المعيدون التعبئة ، الموزعون بالجملة ، والموزعات)
- تأكيد ATPs (الشركات المصنعة ، وإعادة التعبئة والتغليف ، وموزعو الجملة ، والموزعات ، ومقدمو الخدمات اللوجستية من جهات خارجية)
- تقرير الترخيص (مزودي الخدمات اللوجستية من الأطراف الثالثة وموزعي الجملة)
في أبريل ، نشرت إدارة الغذاء والدواء إرشادات نهائية حول تعريفات المنتجات المشبوهة وغير المشروعة لالتزامات التحقق وتتضمن تعريفات موسعة حول "المقلدة" و "غير الصالحة للتوزيع" و "المحولة" ومصطلحات أخرى غير معرّفة قانونًا في DSCSA. سيكون الامتثال للتتبع والتتبع سلسًا إذا كنت محدثًا بـ شروطوالخطوات و التوصيات. الموعد النهائي لإمكانية التتبع الإلكتروني الكامل القابل للتشغيل البيني على مستوى الوحدة هو نوفمبر 2023.
كندا
على الرغم من أن حجم السوق الصيدلانية الكندية أصغر نسبيًا - 29305.1 مليون دولار أمريكي في عام 2022 ، إلا أن الدولة استباقية تمامًا فيما يتعلق بإمكانية تتبع الأدوية.
في منشور فبراير 2022 بعنوان "خارطة الطريق لتنفيذ الرموز الشريطية GS1 DataMatrix على المستحضرات الصيدلانية في كندا" ، كتب GS1 أن كندا تعمل بنشاط لطلب رموز 2D DataMatrix على المنتجات الصيدلانية. وافق مجلس الصيدلة في GS1 Canada على خارطة طريق للتوقعات والمتطلبات للمصنعين والموزعين والصيدليات.
ستطبق اللوائح الكندية المقترحة على جميع فئات المستحضرات الصيدلانية: العقاقير التي تستلزم وصفة طبية ، والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية ، والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (OTC) ، والمنتجات الصحية الطبيعية التي تمت الموافقة على تسويقها بموجب لوائح المنتجات الصحية الطبيعية في البلاد.
يجب على الشركات المصنّعة لصق رمز شريطي GS1 DataMatrix على العبوة الأولية والثانوية ، بالإضافة إلى تعيين رقم GTIN فريد بشكل دائم لكل مستوى تعبئة ، وحيثما كان ذلك ممكنًا ، رقم GTIN لمستوى وحدة الاستخدام ، ولصق GS1-128 على مستوى الحالة وقبول إضافة GS1 DataMatrix اختياريًا (يجب أن يحتوي كلا ترميز الباركود على نفس رقم GTIN).
الموعد النهائي المقترح للحصول على "قدرات على مستوى النظام" في المكان ديسمبر 2025.
المكسيك
المكسيك هي ثاني أكبر سوق للأدوية ، وتشكل جزءًا من منطقة أمريكا اللاتينية والكاريبي. فيما يتعلق بتتبع الأدوية وتعقبها ، تعمل COFEPRIS (اللجنة الفيدرالية للحماية من المخاطر الصحية) بالتعاون مع الهيئات التنظيمية في بلدان أمريكا اللاتينية والكاريبي. في عام 2021 ، قامت وزارة الصحة بتقييم فوائد تتبع الأدوية وتعقبها ، واتخذت خطوات أولية لتحديد فوائد برنامج تسلسل الأدوية وتتبعها المحتمل.
مصادر:
https://gs1ca.org/gs1ca-components/documents/2D_DataMatrix_Implementation_Roadmap.pdf
