جدول المحتويات
يحتاج نظام الرعاية الصحية النوعي وسلامة المرضى إلى تحسين الآليات التنظيمية باستمرار.
نظرة عامة على السوق
يقول البعض ، "ربما يكون عام 2022 هو العام الأكبر في قانون الأدوية في الاتحاد الأوروبي". إلى جانب ذلك ، تستجيب صناعة الأدوية إلى حد كبير من أجل التأسيس الناجح لرعاية صحية أفضل وتحسين سلامة المرضى. يحتاج إلى آلية تنظيمية آمنة وشفافة كواحد من أكثر المجالات تطوراً تدريجياً. علاوة على ذلك ، يجب أن تتطور مثل هذه الآلية وأن تتكيف مع اتجاهات وتهديدات الأسواق الناشئة.
الاستعداد للإصلاح التنظيمي
كما اكتشفت الأبحاث الحديثة ، فإن المستحضرات الصيدلانية في منطقة الاتحاد الأوروبي جاهزة للإصلاح التنظيمي الذي سيعالج وصول السوق إلى الأدوية الميسورة التكلفة وقضايا السداد. في عام 2022 ، كان التشريع الدوائي للاتحاد الأوروبي قيد المراجعة لأول مرة منذ عدة عقود. يمكن أن تتأثر العديد من الجوانب الحيوية ، من التكلفة إلى حقوق الملكية الفكرية. ومع ذلك ، فإن المجالات الحاسمة التي تم إبرازها للتغيير التشريعي المحتمل هي التالية:
- شرطية الملكية الفكرية
- الحد من التفرد في السوق
- السداد
الرابط الذي يوحد هؤلاء الثلاثة هو الاحتياجات الطبية التي لم تتم تلبيتها. بدأت العملية في عام 2020 بالاستراتيجية الصيدلانية المعتمدة لأوروبا. تهدف الوثيقة إلى إنشاء إطار تنظيمي مقاوم للمستقبل ، ودعم تطوير التكنولوجيا في القطاع ومعالجة إخفاقات السوق. ومع ذلك ، لا يوجد جدول زمني محدد لأن هذه خطوة هائلة لقانون الاتحاد الأوروبي. علاوة على ذلك ، يرافقه العديد من المناقشات مع أصحاب المصلحة حتى قبول "العهد".
مشاركة المريض
لفترة طويلة ، لم يكن المستخدم النهائي مجرد مريض - فقد أصبح جزءًا أساسيًا من دورة الأدوية. يجب أن يكون المرضى جزءًا من العملية بدءًا من التطوير المبكر للأدوية مرورًا بالعملية التنظيمية والمراقبة والتوزيع والاستخدام اليومي.
يعتبر صوت المريض أمرًا حيويًا لأنه يقدم التغذية الراجعة بشكل مباشر. يمكن أن يعطي رأي مستخدم حقيقي واحد للأدوية معلومات مفيدة أكثر حول الاحتياجات والأهداف والرغبات التي لم تتم تلبيتها. مع وضع ذلك في متناول اليد ، ستطور شركات الأدوية نتائج ذات صلة بالمرضى ، وبالتالي تخلق نتائج للصناعة.
مما لا شك فيه أن دقة المعلومات المقدمة من قبل المرضى هي دائما في محلها. الحل لهذا التحدي هو استخدام البيانات والأدلة في العالم الحقيقي. يتطلب ذلك تعاونًا قويًا بين مجتمعات المرضى والمنظمين ومقدمي البيانات وصناعة الأدوية. فيما يتعلق بهذا ، تم بالفعل تطوير أطر مشاركة المريض لبيانات العالم الحقيقي. على سبيل المثال ، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) الآن بشكل روتيني بالنظر في صوت المريض أثناء الاعتبارات التنظيمية.
مصادر:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
