[مدونة] Tatmeen - يدخل أول حل تتبع وتتبع في الإمارات العربية المتحدة لصناعة الأدوية حيز التنفيذ
جدول المحتويات
تمين ، نظام التتبع في دولة الإمارات العربية المتحدة ، في المرحلة الأخيرة من دخوله حيز التنفيذ رسميًا
من 13ذ ديسمبر 2022 ، يجب أن يكون جميع المشاركين المشاركين في تصنيع وتوزيع وتوزيع المنتجات الصيدلانية جاهزين بمتطلبات التسلسل والتتبع والتتبع (T&T). تم نشر التشريع من قبل الدائرة الحكومية للرعاية الصحية والوقاية في دولة الإمارات العربية المتحدة (MoHAP) ، والذي يطبق على كامل أراضي دولة الإمارات العربية المتحدة حيث أصبح ساري المفعول:
- مباشرة قبل استيراد المنتجات الأجنبية إلى الإمارات العربية المتحدة
- مباشرة قبل طرح التصنيع المحلي في الإمارات العربية المتحدة
توضح الوثيقة الفئات المحددة من المنتجات ذات الصلة بالتشريعات ، مع تحديد الاستثناءات مثل عمليات سحب المنتجات.
تشمل المنتجات التي تتطلب التسلسل جميع الأدوية التقليدية التي يتم بيعها أو توزيعها أو تخزينها في الإمارات العربية المتحدة.
تشمل المنتجات المعفاة من التسلسل ما يلي:
- عينات مجانية من المنتجات الصيدلانية
- المنتجات الصيدلانية المستوردة للاستخدام الشخصي فقط
- الأجهزة والمستلزمات الطبية
- منتجات GSL
العملية
التسلسل
يجب أن تعرض جميع المنتجات في سوق الإمارات العربية المتحدة معرّفًا فريدًا متسلسلاً على العبوة الثانوية للمنتج.
يجب إجراء تسلسل لجميع العبوات الثانوية المباعة والمستوردة والمنتجة والموردة إلى دولة الإمارات العربية المتحدة. يجب أن تحتوي العبوة الثانوية على عناصر البيانات التالية عليها ومشفرة في GS1 DataMatrix:
- رقم البند التجاري العالمي (GTIN)
- الرقم التسلسلي العشوائي (1/10000 عشوائية)
- تاريخ الانتهاء
- رقم الدفعة أو الدفعة
تجميع
أيضًا ، يجب أن تعرض العبوة المجمعة (منتجات متجانسة مجمعة أو وحدات لوجستية) معرفًا فريدًا متسلسلًا. يجب تجميع الوحدات اللوجستية وتحديدها باستخدام SSCC (رمز حاوية الشحن التسلسلي). يجب تجميع جميع الوحدات اللوجستية وتشفيرها باستخدام الرمز الشريطي GS1-128. يجب تشفير SSCC في GS1-128 باستخدام AI (00).
تقوم الشركة المصنعة بالتجميع على جميع مستويات التعبئة والتغليف المعمول بها لضمان سهولة إعداد التقارير النهائية. يُطلب من الموزعين وتجار الجملة والمرافق الصحية الذين يقومون بتفريغ وإعادة تغليف المنتجات لتسليمها إلى نقاط التوزيع تجميع الوحدات اللوجستية باستخدام أكواد SSCC الخاصة بهم. إذا كان مالك العلامة التجارية يعتبر العنصر ، بالإضافة إلى كونه وحدة لوجستية ، عنصرًا تجاريًا ، فقد يتم تحديده برقم GTIN.
لضمان عدم حدوث أي مخاطر أو أوجه قصور إضافية من خلال وجود كل من الرمز الشريطي الخطي و GS1 DataMatrix ، توصي وزارة الصحة والسكان بأن تحتوي جميع العبوات الثانوية على رمز شريطي GS1 DataMatrix فقط. في حالة وجود رمز شريطي خطي و GS1 DataMatrix على العبوة الثانوية ، يجب ترميز كلا الرمزين الشريطيين بنفس رقم GTIN.
يجب نقل المعلومات التي سجلها المشاركون إلى نظام تتبع تمين ، حيث يتم تخزينها. يتم توفير البيانات المخزنة لأغراض تنظيمية لسلطات إدارات وزارة الصحة ووقاية المجتمع في الإمارات العربية المتحدة.
مصادر: