نظام التتبع في مصر

[مدونة] سوق الأدوية المصري - بيئة منظمة ذات كفاءة معززة

 

 

تعمل مصر بشكل استباقي على إنشاء بيئة تنظيمية قوية وتستفيد منها بالفعل.

 

 

 

 

 

مع حجم سوق صيدلاني يبلغ 6.3 مليار دولار أمريكي ، فإن مصر ليست فقط واحدة من أكبر الدول في إفريقيا ، ولكنها واحدة من أسرع أسواق الأدوية نموًا. أكبر منتج للأدوية في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا لديه صناعة تصنيع قوية وقد بدأ تحوله في نظام الرعاية الصحية منذ وقت ليس ببعيد. لقد تحدثنا بالفعل عن طريق أفريقيا نحو تنسيق المعايير ، وتجدر الإشارة إلى أن مصر هي واحدة من أكثر الدول استباقية فيما يتعلق بتنفيذ إمكانية التتبع. يعمل نظام المسار الصيدلاني المصري والتتبع ، المعروف باسم EPTTS ، من أجل بيئة منظمة وآمنة بالكامل لجميع المشاركين في سلسلة التوريد.

 

 

الهيكل التنظيمي

 

الهيئة المسؤولة عن تنظيم سلامة الأدوية وجودتها هي EDA (هيئة الدواء المصرية). حلت EDA محل وزارة الصحة في فبراير 2021 ، ورثت ثلاث منظمات فرعية من MOH - CAPA (الإدارة المركزية للشؤون الصيدلانية) ، NODCAR (المنظمة الوطنية لمكافحة المخدرات والبحوث) و NORCB (المنظمة الوطنية للبحوث والرقابة على البيولوجيا).

تقع مسؤولية شراء جميع المنتجات الطبية للجهات الحكومية على عاتق EAUPD (الهيئة المصرية لشراء الأدوية الموحدة) ، والتي يجب أن تتيح واجهة الشراء والتوريد المركزية.

 

 

متطلبات التتبع

 

تتبع مصر معايير GS1 Labeling ، باستخدام EPCIS. يتطلب الإطار التنظيمي المصري للتتبع والتتبع أيضًا التجميع. فيما يتعلق بالتغليف الثانوي ، يجب على المشاركين في سلسلة التوريد وضع علامة على منتجات الأدوية برمز مصفوفة البيانات ثنائية الأبعاد والذي يتضمن رقم GTIN والرقم التسلسلي ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية. يُستخدم الرمز الشريطي GSI-128 أو كود مصفوفة البيانات مع SSCC للحالات والمنصات النقالة. يتم إعداد تقارير البيانات بواسطة GDSN (شبكة مزامنة البيانات العالمية GS1).

 

 

 

منظر جمالي

 

يتحرك سوق الأدوية المصري إلى الأمام. تركز السلطات بشكل مكثف على دعم شركات الأدوية المملوكة للدولة وتنظيم السوق. الآليات التنظيمية التي يقدمها القانون 151/2019 هي التدابير المختارة لمراقبة وترشيد استخدام المخدرات في القطاع الخاص. في وقت سابق من هذا العام ، أعلنت منظمة الصحة العالمية أن منظمي الأدوية في مصر حققوا مستوى نضجًا عاليًا (المستوى 3) في تصنيف منظمة الصحة العالمية ، مما يعني أن السلطات الوطنية تغطي الوظائف التنظيمية الأساسية مثل ترخيص المنتج واختبار المنتج ومراقبة السوق. يعد تحسين فعالية الرقابة التنظيمية أمرًا بالغ الأهمية لتعزيز القدرة على التصنيع وضمان التوزيع الآمن للأدوية بين سلسلة التوريد بأكملها.

 

 

 

مصادر:

https://pharmaboardroom.com/articles/egypt-outpacing-middle-east-and-africas-top-markets/

https://www.who.int/news/item/30-03-2022-egypt-and-nigeria-medicines-regulators-achieve-high-maturity-level-in-who-classification-and-who-launches-list-of-regulatory-authorities-that-meet-international-standards

https://healthresearchweb.org/en/egypt/regulation_4807#:~:text=The%20Egyptian%20Drug%20Authority%20(EDA,Regulation%20%26%20legislation%20of%20pharmacy%20practice