توصيات fda dscsa

[مدونة] أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مشروعي توجيهين لمساعدة الشركاء التجاريين على الامتثال لـ DSCSA

 

توصي الوثيقة باستخدام معيار EPCIS الخاص بـ GS1 لتوفير وصيانة البيانات الإلكترونية.

 

 

 

 

 

إن إصدار هذين المشروعين الإرشاديين له دور حاسم في تنفيذ قانون أمن سلسلة إمداد الأدوية (DSCSA). القصد هو تسهيل إنشاء منهجية موحدة لتتبع المنتج. ستساعد المعايير الموحدة في تحقيق التتبع الإلكتروني للمنتجات الدوائية على مستوى العبوة وتحديد وتتبع توزيع بعض الأدوية الموصوفة. علاوة على ذلك ، فإن مثل هذا النموذج من شأنه أن يضمن حماية المعلومات السرية. كشركة موثوقة ، تدعم SoftGroup توحيد المعايير وتوصي باستخدام مثل هذه المنهجية. وستكون نتيجة هذه الإجراءات الجماعية تحسنًا كبيرًا في قدرة إدارة الغذاء والدواء على حماية المرضى من الأدوية المزيفة والضارة.

 

تنطبق الإرشادات على الشركات المصنعة ، وموزعي الجملة ، والموزعات ، والقائمين بإعادة التعبئة والتغليف الذين يشاركون في معاملات المنتجات. على وجه التحديد ، تتناول هذه الإرشادات حالة بعض الكيانات كشركاء تجاريين في DSCSA ، بما في ذلك الموزعين أصحاب العلامات التجارية الخاصة ، وعمال الإنقاذ ، ومعالجات المرتجعات ، ومقدمي الخدمات اللوجستية العكسية.

 

التوصيات

 

  • استخدام معيار خدمات معلومات رمز المنتج الإلكتروني (EPCIS)

 

يمكن تحقيق تبادل البيانات الإلكتروني الآمن والقابل للتشغيل المتبادل بين سلسلة توريد توزيع الأدوية من خلال شكل وشكل مطور معترف به من قبل منظمة تطوير المعايير الدولية على نطاق واسع مثل GS1. سيسمح EPCIS ، معيار GS1 العالمي ، للشركاء التجاريين بتبادل المعلومات حول المنتجات أثناء التعامل معها من خلال سلسلة التوريد بأكملها. يمكن للمعيار الدولي دعم وتمكين واجهات التشغيل البيني التي يستخدمها الشركاء التجاريون. إنه متوافق مع مجموعة من الأساليب التكنولوجية المختلفة ويساعد في ضمان الامتثال لـ DSCSA.

 

توصي إدارة الغذاء والدواء ببذل جهود تعاونية بين الشركاء التجاريين (TP). سيساعد اتباع نفس معايير اقتران البيانات على ضمان قابلية التشغيل البيني لأمان توزيع الأدوية المعزز الناجح والفعال.

 

تتيح التنقيحات التبادل القابل للتشغيل البيني للمعلومات المتعلقة بـ DSCSA بشكل موحد. وهذا يعكس المتطلبات الأمنية المعززة لتوزيع الأدوية التي ستدخل حيز التنفيذ في 27 نوفمبر 2023.

 

 

مصدر:

https://www.regulations.gov/document/FDA-2014-D-1981-0019