تلبية الأمر المعتمد لـ MoH # KR-DSM 11 قواعد التوسيم والتتبع لكازاخستان
في وقت سابق من هذا الأسبوع ، شارك وزير الصحة في جمهورية كازاخستان تعديلات على الأمر المؤرخ 27 يناير 2021 ، رقم KR DSM-11 "بشأن الموافقة على إرشادات توسيم الأدوية والأجهزة الطبية". تحدد المستندات المتطلبات الرسمية لتسلسل الأدوية وتجميعها التي ستصبح سارية اعتبارًا من 1شارع أغسطس 2022. لا تحدد اللائحة الموجات والجداول الزمنية للتنفيذ ، حيث ينص مرسوم حكومي آخر على أن الموجة الأولى ستحتاج إلى التسلسل للمنتجات في النطاق التي يتم إنتاجها بعد 1 يوليو 2022.
تسليط الضوء على النقاط الأساسية:
- يمكن أن يكون مستخدمو النظام مكاتب تمثيلية أو شركات تابعة لمصنعين دوليين وممثلين موثوقين للمصنعين الأجانب و MAH والشركات المصنعة والشركات التابعة. API والمستحضرات الصيدلانية المشعة والأدوية المصدرة والعينات و ATMP معفاة من التسلسل.
- المنتجات المصنعة و (أو) المستوردة قبل المتطلبات التنظيمية للتسلسل قد يتم تخزينها وتسويقها حتى انتهاء صلاحية المنتج.
- تظل المتطلبات كما يلي: GTIN والرقم التسلسلي ومفتاح التشفير والتشفير. أما بالنسبة للتسلسل ، فيجوز استخدام الملصقات
- توجد قائمة كاملة بالإعفاءات التي تشير إلى المنتجات الطبية التي لا يتم وضع العلامات عليها
تجميع
فيما يتعلق بالتجميع ، يتم تنفيذه في وجود عدة مستويات من التعشيش:
1) تجميع المستوى الأول - دمج العبوات الأولية و (أو) الثانوية في عبوة نقل ؛
2) تجميع المستوى الثاني - دمج حزم النقل في حزمة نقل أخرى ذات مستوى أعلى من التداخل.
تعمل وزارة كازاخستان على تطوير نظام التتبع منذ عام 2018 ، بهدف مكافحة تزييف الأدوية بشكل فعال. الموعد النهائي للتسلسل الإلزامي 100% هو 2023.
يمكنك اكتشاف معلومات مفصلة حول اللوائح والإعفاءات وإيجابيات التتبع في كازاخستان.
