متطلبات التسلسل dscsa

[مدونة] DSCSA 2023 - ماذا سيحدث؟

المجالات الرئيسية لمتطلبات DSCSA الجديدة

 
الإعلان عن تأكيد FDA رسميًا لـ الموعد النهائي للتشغيل البيني DSCSA 2023 هو موضوع ساخن. تؤثر المتطلبات الجديدة على جوانب مختلفة من عملية التتبع والتعقب وفي الوقت نفسه تتحدى جميع المشاركين في سلسلة التوريد. حان الوقت الآن لتلبية المتطلبات والاستعداد في الوقت المناسب.

 
 

من ASN إلى EPCIS

 

حاليًا ، تتم عملية تبادل المعلومات ، مثل معلومات المعاملات (TI) وكشوف المعاملات (TS) ، من خلال ASN (إشعار الشحن المتقدم). في DSCSA ، تم تعيين هذا على أن يتغير مع الانتقال إلى EPCIS (خدمات معلومات رمز المنتج الإلكتروني). سيمكن EPCIS من تبادل رموز المنتجات الإلكترونية (EPC) بشكل آمن بين مختلف المشاركين في سلسلة التوريد. يعد اعتماد المعيار الجديد حجر الزاوية في تسلسل DSCSA 2023 ، مما يسمح بالاتصال التلقائي السلس وتبادل البيانات المصدق عليها.

 
 

هل أنت "ATP"؟

 

ATP تعني الشريك التجاري المعتمد. بموجب المتطلبات الجديدة ، سيتم السماح بالتبادل والتواصل فقط بين المشاركين في سلسلة التوريد الذين هم ATPs. أن تكون "مفوضًا" يعني:

- إذا كنت تاجر جملة - يجب أن يكون لديك ترخيص حكومي

- إذا كنت مُصنِّعًا - يجب أن يكون لديك معرف كيان صالح من إدارة الغذاء والدواء
 
إذا لم تكن شريكًا تجاريًا معتمدًا ، فستفرض قيودًا شديدة على الوصول إلى سلسلة التوريد الدوائية في الولايات المتحدة. يجب على جميع أصحاب المصلحة كمصنعين ومصنعين متعاقدين و 3 PLs وموزعات وبيع بالجملة تلبية معايير DSCSA. سيضمن ذلك الأتمتة والكفاءة والدقة بين الأطراف المختلفة.

 
 

VRS - التحقق على المستوى التالي

 

خدمة موجه التحقق (VRS) هي خدمة آلية للتحقق من صلاحية معرف المنتج (PI) الخاص بالعقار. يدير VRS التبادل السريع والآمن للبيانات بين الأطراف في عملية التحقق من طلبات المرتجعات القابلة للبيع. بموجب متطلبات التحقق من المرتجعات القابلة للبيع DSCSA ، تكون الخطوات الإلزامية لطلب الإرجاع القابل للبيع كما يلي:

  1. تاجر الجملة يبدأ طلب التحقق
  2. تقدم الشركة المصنعة استجابة تحقق في غضون 24 ساعة

 
 

وماذا عن التسلسل؟

 

التسلسل تحت DSCSA يجلب متطلبات جديدة أو بالأحرى يوسعها. يجب أن تتضمن معلومات المعاملة (TI) معرّف المنتج (PI). أكثر كما ذكرنا سابقًا ، بدلاً من تبادل البيانات على مستوى الدفعة بواسطة ASN ، سيتم نقلها إلى EPCIS. الهدف الرئيسي من متطلبات تسلسل DSCSA الجديدة هو تعزيز أمان الأدوية الموصوفة في سلسلة التوريد الأمريكية ، وتحسين الرعاية الصحية وسلامة المرضى.

 


مصادر:

https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa

https://www.fda.gov/media/147175/download