إذا كنت ترغب في معرفة التفاصيل وفهم متطلبات التتبع والتتبع الجديدة المتعلقة بالأجهزة الطبية - فهذا هو الحدث الخاص بك!

 

 

 

احصل على الصورة كاملة واعثر على الإجابات الآن!

 

 

 

تفاصيل الحدث:

 

التاريخ: 23 نوفمبر 2021

لغة العمل: الإنجليزية

 

 

 

ماذا تعلمت عن:

 

• MDR- الإطار التنظيمي والمتطلبات
• UDI - المواصفات والمتطلبات
• EUDAMED - الهيكل والوحدات النمطية
• التحديات والفوائد
• مستقبل الأجهزة الطبية

 

 

 

مكبرات الصوت:

 

ميخائيل إيفانوف - مندوب تطوير المبيعاتSoftGroup 

 

رادوست إيفانوفا - محلل أعمالSoftGroup

 

 

 

ماذا طلبت منا؟

 

  أين هو المكان الدقيق لتوليد الأرقام التسلسلية؟

 

يمكن إجراء المكان الدقيق لإنشاء الأرقام التسلسلية في الإنتاج على جهاز التسلسل الخاص بك أو يمكن إجراؤه في حل برمجي إضافي في حالة وجود أكثر من سطرين بعد ذلك ، يتعين عليك إبلاغ النظام التنظيمي بهذا الرقم التسلسلي ، في هذه الحالة للأجهزة الطبية - EUDAMED.

 

 

  ما هي الأدوار المختلفة للجهات الفاعلة الاقتصادية للمشغلين الاقتصاديين في EUDAMED وكيف يسجلون في EUDAMED؟

 

الفاعلون المختلفون للمشغلين الاقتصاديين المشاركين في EUDAMED هم:

• المصنّعين
• منتجي حزم النظام والإجراءات
• الممثلين المفوضين
• المستوردين

 

يجب التحقق من طلب تسجيل الممثل لأي مصنع أو ممثل مفوض أو مستورد أو منتج حزمة نظام / إجراء والموافقة عليه من قبل السلطة المختصة.

 

هناك طريقتان للتسجيل في EUDAMED كمشغل اقتصادي:

- المشغل الاقتصادي باستثناء الشركات المصنعة خارج الاتحاد الأوروبي

إذا كنت مسجلاً رسميًا ("مؤسس") في الاتحاد الأوروبي ، فسيتم تقييم بياناتك من قبل السلطة المختصة في ذلك البلد.

- المشغل الاقتصادي المصنعين من خارج الاتحاد الأوروبي

 

إذا لم تكن مسجلاً في الاتحاد الأوروبي ، فيجب عليك ، عند التسجيل في EUDAMED ، تحديد ممثلك المعتمد المسجل على أراضي الاتحاد الأوروبي.

 

 

  في حالة وجود شهادة موجودة بالفعل ، هل يجب علي استعادتها أو إنشاء شهادة جديدة؟

 

عندما يكون لديك بالفعل شهادة ، لا تحتاج إلى إعادة الشهادة الآن. لديك فترة انتقالية بحلول مايو 2024. الآن يمكنك الاستمرار في تصنيع وبيع أجهزتك الطبية بالشهادة الحالية التي لديك. ما عليك سوى الذهاب إلى EUDAMED والتسجيل. بعد ذلك يمكنك متابعة عملك قبل مايو 2024. ثم ، في بداية عام 2024 ، تحتاج إلى المشاركة والحصول على شهادة جديدة من EUDAMED.

 

 

 

انتقل إلى تسجيل الندوة عبر الويب

 

يتوفر الفيديو عند الطلب هنا

 

 

 

الكلمات الدالة:

حل التسلسل, حل التجميع,  المسار الصيدلاني والتتبع ، تكنولوجيا الطباعة ، طابعات التسلسل الصيدلاني