جدول المحتويات
Master UDI-DI - متطلبات الاتحاد الأوروبي الجديدة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية
مع تنفيذ لائحة الأجهزة الطبية (MDR)، أصبح من الواضح أنه يجب على الشركات المصنعة التنازل UDI على الأجهزة الطبية. ويهدف هذا إلى السماح بتحديد هوية الأجهزة وتحسين إمكانية تتبعها ، فضلاً عن توفير المراقبة وتشغيل آلية مكافحة تزييف الأجهزة الطبية.
كما تم وضع علامة GS1 في تحديث حول متطلبات الاتحاد الأوروبي الجديدة لتحديد الأجهزة الطبية: ".. أجهزة معينة ذات مستوى عالٍ من التخصيص ، هناك خطر من إدخالات بيانات UDI-DI (أي GTIN) غير المتناسبة في يوداميد قاعدة البيانات ، والتي حدت من القيمة للأغراض التنظيمية وخطر الإضرار بأداء قاعدة البيانات بشكل كبير. ". الحل هو تنفيذ Master UDI-DI. نعم ، نعلم أنه يبدو مثل "مطلب آخر". ومع ذلك ، فإنه يلعب دورًا رئيسيًا في عملية تحديد الهوية بأكملها - تعرف على المزيد >>
1. ما هو Master UDI-DI؟
الغرض من تطبيق Master UDI-DI هو إنشاء مستوى جديد لتحديد بعض المنتجات والأجهزة الطبية كجزء من متطلبات UDI استنادًا إلى MDR (لائحة الأجهزة الطبية).
2. ما هي تحديات الأعمال التي تتم معالجتها؟
الغرض الرئيسي هو تجميع الأجهزة المتأثرة بمستوى عالٍ من التخصيص. سيؤدي ذلك إلى تقليل حجم إدخالات البيانات في قاعدة بيانات EUDAMED (وحدة UDI). علاوة على ذلك ، في هذا الصدد ، يجب مراجعة معرّفات التطبيقات الإضافية للمواصفات السريرية نظرًا لضرورة تطويرها بطريقة توفر معلومات أكثر دقة عن المنتج.
3. ما هي الأجهزة المتأثرة؟
الأجهزة المصابة هي العدسات اللاصقة وعدسات النظارات وأجهزة القراءة الجاهزة *
* هذه هي الأجهزة المحددة حتى اللحظة. سيتم توسيع قائمة المنتجات ذات المستوى العالي من التخصيص.
4. ما هي المتطلبات الجديدة؟
سيتم وضع Master UDI-DI في رمز UDI الشريطي باعتباره PI (معرف المنتج) على عبوة / ملصق المنتج. **
** لم يتم تحديد مواصفات ومتطلبات Master UDI-DI بواسطة EUDAMED حتى الآن.
5. ما هو الجدول الزمني للتنفيذ؟
في عام 2024 ، سيكون من الممكن تسجيل الأجهزة في قاعدة بيانات EUDAMED ، بما في ذلك Master UDI-DI.
لفهم تواريخ تنفيذ لوائح MDR و IVDR القادمة بشكل أفضل ، يمكنك الاستفادة من اختبار الامتثال النهائي.
إذا كان على شركتك التعامل مع التسجيل في EUDAMED أو أي أعمال أخرى تتعلق بتنظيم MDR
مصادر:
https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/
https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf