يوداميد هي بوابة إلكترونية آمنة تعمل كمستودع مركزي لتبادل المعلومات بين السلطات المختصة الوطنية والمفوضية وفقًا للوائح MDR و IVDR. الغرض المقصود من EUDAMED هو تجميع وتوفير المعلومات للتصنيع والتوزيع والاعتماد ومراقبة ما بعد السوق لكل جهاز يقع ضمن MDR أو IVDR. من المقرر أن تعمل قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية بكامل طاقتها في مايو 2022.

ما الذي تحتاج لمعرفته حول كل وحدة EUDAMED؟

يتكون EUDAMED من 6 وحدات مترابطة ، والتي لها دور رئيسي في العملية:

• تسجيل الفاعل (عملي)
• UDI / تسجيل الجهاز (قيد التشغيل)
• الهيئات والشهادات المبلغة (تشغيلية)
• اليقظة (المقرر في مايو 2022)
• مراقبة السوق / مراقبة ما بعد السوق (المقرر إجراؤها في مايو 2022)
• التحقيقات السريرية ودراسات الأداء (المقرر عقدها في مايو 2022)

 تسجيل الفاعل - تسجيل الجهات الفاعلة المختلفة في مجال الأجهزة الطبية

أول وحدة "تسجيل الممثل" قيد التشغيل بالفعل منذ 1^شارع ديسمبر 2020. هذه الوحدة تمكن المصنّعين من الإرسال طلب التسجيل والوصول إلى EUDAMED. عندما يتم التحقق من طلبات تسجيل الممثل من قبل ممثل مفوض أو سلطة وطنية مختصة للتقييم ، يتلقى المشغل الاقتصادي * رقم تسجيل واحد (SRN) ، والذي تم تحديده بشكل فريد "الفاعل" في EUDAMED ، والمستندات والتقارير الرسمية ، ويعني أن تمت الموافقة على طلب التسجيل. ملاحظة مهمة: إذا كان للمشغل الاقتصادي أدوار متعددة ، فعليه أن يطلب SRN لكل دور فاعل في طلبات التسجيل المنفصلة.

* الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد أو منتج حزمة النظام والإجراءات أو المستورد

 UDI / تسجيل الجهاز - تسجيل الأجهزة الطبية

جزء من EUDAMED هو إنشاء قاعدة بيانات إلكترونية لتعريف الجهاز الفريد. تحتوي هذه الوحدة على معلومات حول تفاصيل الأجهزة ، حيث يتم تقسيم البيانات إلى قسمين: UDI-DI و BASIC UDI-DI. يعرض UDI-DI مواصفات المنتج فقط ويستخدم أيضًا كـ "مفتاح وصول" إلى المعلومات المخزنة في قاعدة بيانات UDI. يعد UDI-DI الأساسي هو المفتاح الرئيسي لـ EUDAMED ويحتوي على معلومات متعلقة بالجهاز لمجموعة منتجات مجمعة ، بالإضافة إلى الإشارة إليه في الوثائق ذات الصلة. ملاحظة مهمة: يمكن إنشاء العديد من UDI-DIs لـ UDI-DI الأساسي ، ولكن يجب ربط UDI-DI مع UDI-DI أساسي واحد فقط. يجب أن تتبع بيانات UDI تسمية EMDN.

المزيد حول تنظيم UDI >> / medical-devices-unique-device-Identification-system-udi /

  الجهات والشهادات المُبلغ عنها - معلومات عن الشهادات الصادرة عن الجهات المقبولة

تهدف هذه الوحدة إلى تمكين الاتصال بين الهيئات المُبلغ عنها وتوفير المعلومات للجمهور العريض حول ملخصات السلامة والأداء السريري (SSCP) وتقارير التقييم الخاصة بهم من الهيئات المُبلغ عنها. ستكون المعلومات المتعلقة بالشهادات مثل نظام إدارة الجودة وشهادات المطابقة ونطاقها وفترة صلاحيتها التي تصدرها الجهات المُبلغة متاحة.

  اليقظة

فيما يتعلق بتصنيفات المخاطر ، يتعين على الشركة المصنعة للأجهزة الطبية إجراء تقييم سريري لجميع منتجاتها. من خلال النظام الإلكتروني ، يمكنهم تقديم تقارير دورية لتحديث السلامة (PSUR) ، وتقارير موجزة دورية (PSR) ، وكذلك يمكنهم الإبلاغ عن الحوادث وتقديم المعلومات في الإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية (FSCA) ، والتي سيتم توزيعها على المختصين. السلطات ، في إشعارات السلامة الميدانية (FSN) ، والتي ستكون متاحة للجمهور. يتم استكمال الأحكام المتعلقة باليقظة في توجيهات الأجهزة الطبية بإرشادات عامة حول اليقظة تهدف إلى تنسيق عملية تنفيذ توجيهات الاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة والسلطات المختصة.

  مراقبة السوق - التنسيق والتعاون بين الدول الأعضاء

تهدف هذه الوحدة إلى إظهار ملخص نتائج مراقبة السوق للجمهور. سيتم تنفيذ التقارير من قبل السلطات المختصة ، حيث ستتاح للمشغل الاقتصادي (موضوع التقرير) الفرصة لإبداء التعليقات قبل إتاحة التقرير النهائي.

 التحقيقات السريرية ودراسات الأداء - بيانات التقييم الإداري

سيتيح تقديم الدراسات والتطبيقات السريرية / المتعلقة بالأداء الفرصة لإجراء تقييم ومراجعة سريريين فعالين. تعتبر عملية التقييم المنهجي ضرورية لأداء الشركة المصنعة بالنسبة لصحة المستخدم النهائي وسلامته.

إذا كان على شركتك التعامل مع التسجيل في EUDAMED أو أي عمل آخر متعلق بتنظيم MDR -  حدد موعدًا لاجتماع مجاني مع خبرائنا >>

مصادر:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en

https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en