[مدونة] لقاح كوفيد وتوزيعه من خلال سلسلة التوريد - "اختبار المرونة" لنموذج مكافحة التزييف في أوروبا والامتثال للاتحاد الأوروبي لمكافحة الحمى القلاعية
العديد من التحديات الحاسمة التي تواجه الاتحاد الأوروبي بشأن مرض الحمى القلاعية فيما يتعلق بتوزيع لقاح COVID-19 في أوروبا
منذ ما يقرب من 10 أشهر ، أعلن الاتحاد الأوروبي عن استراتيجيته للقاح COVID-19. الاستراتيجية عبارة عن دعوة للعمل لضمان جودة وسلامة وفعالية اللقاحات وتأمين سهولة الوصول إلى اللقاحات.
منذ يومين فقط ، حذر الإنتربول مؤخرًا من التهديدات الناشئة من اللقاحات والأقنعة والأجهزة الطبية الأخرى المزيفة لـ COVID-19.
يجب ألا يكون التوزيع السريع الخطى الذي له هدف رئيسي واحد - تقديم اللقاح للمرضى في أسرع وقت ممكن - على حساب الكشف عن أمن سلسلة التوريد الصيدلانية.
بالطبع ، تشير الحقائق إلى أن المشاكل المحتملة لا تكاد تذكر في الاتحاد الأوروبي بسبب توزيع الأدوية المؤمنة والمنظمة للغاية بفضل نظام التحقق من الأدوية الأوروبي (EMVS) الذي تم إنشاؤه لتنفيذ متطلبات الأدوية الأوروبية المغشوشة (EU FMD) ) التوجيه.
يوفر نظام نموذج الاتحاد الأوروبي مستوى عاليًا من الحماية ضد التزييف ولكن فقط إذا تم إنتاج الأدوية والمنتجات الطبية وتوفيرها وفقًا للعملية المحددة من قبل الامتثال للاتحاد الأوروبي بشأن مرض الحمى القلاعية.
يجب أن تكون جميع الأدوية الموصوفة (منتجات Rx) ، بما في ذلك لقاحات COVID ، متسلسلة ولها ملصق صالح للتلاعب. يتطلب النظام إرسال / تحميل جميع معلومات المنتج والدُفعات ، مثل المعرفات الفريدة (UIs) إلى المركز الأوروبي من خلال اتصال آمن عندما تكون الدُفعة جاهزة للإصدار ، ومرة أخرى عند نقطة التوزيع عند فحص كل مستوى تعبئة والتحقق منه من خلال نظام التحقق الوطني المناسب من الأدوية.
من الممكن تخطي الإعفاء من بعض الإجراءات المطلوبة بسبب التسرع في توزيع اللقاح ، ومن المحتمل أن يتم منح إعفاءات مؤقتة للدفعات الأولى من اللقاحات. ومع ذلك ، فإن تمديد مثل هذه التصريفات من الدُفعات الأولية من شأنه أن يشكل تأثيرًا سلبيًا على الحماية الكاملة التي يوفرها الاتحاد الأوروبي لمكافحة الحمى القلاعية.
نظرًا لأن سلسلة التوريد توفر نسبة عالية من الحماية لسلامة المرضى ، يمكن أن تكون هذه الإعفاءات الجزء الأكثر حساسية في سلسلة التوريد الدوائية ، وسينتهي بالسكان الأوروبيين من قبل المقلدين. لذلك ، يجب أن يكون التسلسل سلاحًا رئيسيًا في حماية العلامة التجارية وأن يتكامل كعنصر أساسي في تسويق المنتجات الحساسة.
كانت هذه الحجة الرئيسية ترسخ في فلسفة شركة SoftGroup: التزييف ليس استراتيجية. بصفتها مزود بوابة موثوقة ، تضمن نقل بيانات التسلسل الآمن إلى EMVO ، تدرك الشركة الحماية القوية لـ EMVS ، ولكن لا يمكن إنكار أن التزامات الاتحاد الأوروبي المتعلقة بمرض الحمى القلاعية ستجلب تحديات غير متوقعة لقاحات COVID في جميع أنحاء أوروبا.
سيتم توزيع لقاحات COVID خلال استراتيجية لقاح COVID-19 المنشورة في 17 يونيو 2020 للتحصين الشامل. وهذا يعني أنه سيتم الاستغناء عن أعداد كبيرة من المنتجات في وقت قصير جدًا ، غالبًا في مواقع مختلفة ، بواسطة جهات فاعلة مختلفة في سلسلة التوريد ، باستخدام بروتوكولات مختلفة للأدوية. تم توقع هذا السيناريو في اللائحة المفوضة (المادة 23) التي تمنح الدول الأعضاء مجالًا للسماح بتوزيع الأدوية خارج المستشفيات أو الصيدليات في سيناريوهات التوريد غير الروتينية.
يمكن أن تصل موجة جديدة من إنذارات الاتحاد الأوروبي بشأن مرض الحمى القلاعية إلى EMVS بسبب مزيج الوافدين الجدد ، والسيناريو غير القياسي ، وتفاصيل توزيع اللقاح في العديد من المواقع ، وتقنيات المسح المختلفة. يعتبره خبراء SoftGroup مصدر قلق حقيقي لأن العديد من الشركات المصنعة ليست على استعداد جيد لإدارة تنبيهات الاتحاد الأوروبي في الوقت الحاضر في الوقت المناسب ويمكن إغراقها بفيض من التنبيهات الجديدة.
مصادر:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines