العديد من التحديات الحاسمة لتتبع وتعقب تنفيذ المشروع في عام 2021

 

 

من المتوقع أن يصل سوق حلول التتبع والتعقب إلى 4.21 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2024 من 2.16 مليار دولار أمريكي في عام 2019 ، بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 14.21 تيرا بايت 3 تيرابايت. عوامل مثل اللوائح والمعايير الصارمة لتنفيذ التسلسل ، وزيادة تركيز الشركات المصنعة على حماية العلامة التجارية ، والنمو في عدد عمليات سحب المنتجات ذات الصلة بالتغليف ، والنمو المرتفع في الأسواق العامة وأسواق OTC ، والنمو في صناعة الأجهزة الطبية هي تعتبر محركًا رئيسيًا لسوق حلول التتبع والتعقب. *

يؤدي عدم الامتثال للوائح التتبع والتتبع إلى فرض قيود على دخول السوق ، مما قد يتسبب في خسارة الأعمال ، وأي حالات خاطئة مثل الطباعة التالفة أو حتى فقدان واحدة أو البيانات غير الصحيحة وما إلى ذلك قد تؤدي إلى عقوبات وسحب المنتج. لقد أصبح هذا التحدي شديد التعقيد وحاسم لصناعة الأدوية.

وفقًا لأبحاث السوق المحددة ، أدركت الصناعة مدى العديد من التحديات الحاسمة لتتبع وتتبع تنفيذ المشروع.

 

 

اللوائح المتنوعة

 

قد يكون من الصعب تعديل إنتاجك لأنك تعمل في العديد من الأسواق المختلفة نظرًا لأن التسلسل الدوائي موضوع في العديد من التشريعات مثل الولايات المتحدة الأمريكية DSCSA ، الاتحاد الأوروبي FMD ، الهند ، الصين ، البرازيل ، تركيا ، الأرجنتين ، المملكة العربية السعودية ، كوريا ، وغيرها. التحدي الأكبر للمصنعين هو أن يكون لديهم حل واحد مشترك يمكنه تلبية احتياجاتهم الحالية وقابلية التوسع لتلبية المتطلبات المستقبلية.

تعرف على كيف يمكن أن تساعدك SoftGroup على التبديل إلى التوافق التنظيمي الآخر بسهولة >> 

 

 

تعديل العمل الفني

 

قبل أن يصبح تطبيق التسلسل في تصنيع الأدوية موضوعًا ساخنًا ، اقتصرت الطباعة على أرقام الدُفعات وتواريخ انتهاء الصلاحية. ولكن الآن ، تعد حقول مصفوفة بيانات الرمز ثنائي الأبعاد ورقم GTIN وأرقام الدُفعات وتواريخ انتهاء الصلاحية والأرقام التسلسلية الفريدة حقولًا مطلوبة. إذا لم تكن المساحة الكافية كافية ، فيجب تعديل العبوة أو تغيير مساحة الطباعة إلى مستوى تغليف مختلف. التجميع له أيضًا تأثير على تعديل العمل الفني. تفرض هذه المعلومات الإضافية إعادة التفكير في تصميم العبوة الثانوية.

 

 

التكامل مع معدات خط التغليف الموجودة

 

تستخدم شركات تصنيع المستحضرات الصيدلانية مجموعة متنوعة من المعدات - العديد من العلامات التجارية ، بدءًا من آلات التعبئة والتغليف عالية الجودة من العلامات التجارية العالمية مثل Romaco و PAGO وغيرها إلى الآلات منخفضة التكلفة من الصين والهند. يعد دمج أنظمة التسلسل مع المعدات الموجودة (خاصة مع آلة التعبئة والتغليف والوسم وحزم العلب) واستخدام الطابعات الحالية (بالطبع ، يجب أن تكون متوافقة مع التسلسل) أمرًا صعبًا للغاية.

اقرأ عن تنفيذ SoftGroup و Romaco الحائز على جوائز لتحقيق الامتثال الروسي للمسار والتتبع >>

 

 

قيود المساحة على أرضية الإنتاج

 

تحتوي جميع مصانع الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم تقريبًا على مساحة محدودة للتسلسل الإضافي أو معدات التجميع. يتمثل التحدي الأكبر في اختيار أفضل المعدات والعملية الممكنة مع تقليل الحد الأدنى من امتدادات الخطوط. يتمثل الاتجاه الأخير في بناء نظام متكامل يتضمن التسلسل (الطباعة والفحص) وأدلة التلاعب (إذا كانت TE مناسبة للأسواق المستهدفة) في نفس الجهاز ، وتكامل برمجيات التجميع في علبة التغليف.

اكتشف كيف واجهت SoftGroup تحدي المساحة الصغيرة لعملائها >>

 

 

تكوينات عبوات متعددة على نفس الخط

 

تكافح الشركات الصغيرة والمتوسطة في صناعة المستحضرات الصيدلانية مثل الشركات المصنعة ومنظمات التصنيع التعاقدي (CMOs) للعثور على التكنولوجيا الأكثر ملاءمة التي ستضمن استخدام خطوط التعبئة والتغليف لأكبر مجموعة متنوعة من تكوينات التعبئة والتغليف. العقبة الرئيسية التي يجب إزالتها هي التغيير المتكرر لإعدادات الماكينة. مع إدخال معدات التسلسل والتجميع ، زاد أيضًا وقت بدء تشغيل الخط. مع وجود أحجام متعددة من العبوات التي تعمل على نفس الخط ، فإنها تزيد من التعقيد وتؤثر على الكفاءة الإجمالية لخط الإنتاج.

اكتشف كيف تدير SoftGroup لتزويد عملائها بخيار نطاق الحجم الأكبر في السوق لحزمة كرتونية فردية مختلفة بدون ضبط يدوي لأجزاء التنسيق >>

 

 

هندسة تكنولوجيا المعلومات والبنية التحتية

 

نشأ تنفيذ حل التسلسل العديد من الأسئلة الإضافية داخل الشركات المصنعة للأدوية ، ومنظمات الإدارة الجماعية ، والمشاركين الآخرين في سلسلة التوريد.

هل هو البحث عن حل في الموقع أم حل قائم على السحابة؟ كيف يمكن دمج عمليات التتبع والتتبع مع خوادم التسلسل على مستوى المؤسسة ، والأهم من ذلك ، هل ستكون البنية التحتية قادرة على التعامل مع تخزين مليارات الأحداث ، وتبادل البيانات الآمن (من الخادم إلى الخط والعكس ، وكذلك مع الشركاء التجاريين والحكومات) ، تعمل بأقل وقت تعطل ، مما يضمن فقدان بيانات 0 %؟

يتمثل أحد التحديات الرئيسية التي تواجهها الشركات الصغيرة والمتوسطة في صناعة الأدوية في العثور على ما يناسب نموذج أعمالها في الغالب. تعتبر البرامج المستندة إلى السحابة (SaaS) لإدارة بيانات التسلسل على مستوى الموقع بديلاً للبرنامج مع التثبيت المحلي الذي يحمل اسم العلامة "النموذج التقليدي".

في الآونة الأخيرة ، العديد من شركات الأدوية الصغيرة والمتوسطة الحجم التي نتحدث عنها يوميًا تعتبر SaaS كخيارهم الأول لبرنامج التسلسل من المستوى 3. بالطبع ، تتمثل التحديات الرئيسية في دور فريق تكنولوجيا المعلومات ، وحجم الاستثمار الأولي ، وقابلية التوسع والتكامل ، وتوافر تحديثات البرامج الجديدة ، والإطار الزمني للتنفيذ.

اقرأ مقال "برنامج التسلسل: محلي أم قائم على السحابة؟ ماذا تختار؟" >>

 

 

تجميع

 

يسهل التجميع الصيدلاني بشكل كبير استخدام إعادة العمل. هذا ممكن لأن جميع المعلومات الضرورية وفي نفس الوقت مهمة حول الأدوية يمكن الوصول إليها عند مسح رمز العبوة الأكبر. سيوفر هذا قدرًا كبيرًا من الوقت حيث لم تعد هناك حاجة لفتح كل حاوية لمسح كل حزمة على حدة. ولكن هناك تحدٍ كبير يتمثل في الحفاظ على كفاءة الخط. يعد اختيار طريقة التجميع الصحيحة أمرًا بالغ الأهمية ويعتمد على معدات الخط الحالية وعملية التغليف الحالية والتكوين.

نتيجة لبحوث الصناعة ، يؤدي الاختيار غير الصحيح لمنهجية التجميع إلى خسارة إنتاج تقارب 30%.

اكتشف سبب اعتبار EMVO التجميع في Pharma هو الخطوة المنطقية التالية بعد التسلسل >>

 

 

موفرو حلول متعددون على مستوى الخطوط وبنية إقفال البائعين

 

تعمل بعض شركات الأدوية مع أكثر من بائع واحد للتأكد من امتثالهم للمسار والتتبع داخل مصنع واحد أو في مصانع مختلفة. يمكن أن يضمن هذا أيضًا وقت تعطل أقل أو حتى صفر % من التعطل بسبب صيانة النظام أو مشاكل في برنامج التسلسل.

يمكن أن يمثل تحديًا كبيرًا لبعض لاعبي الصناعة نظرًا لأن تكامل مزود حلول التتبع والتعقب في مؤسسة تكنولوجيا المعلومات يمكن أن يتم بسهولة عن طريق عدد قليل من موفري حلول التتبع والتعقب. إذا كانت بنية المورد الحالية بمثابة تأمين للبائع (لا يمكن أن تستوعب أي مورد آخر لتكنولوجيا المعلومات أو بائع خط ، وما إلى ذلك) ، فستكون هذه مشكلة كبيرة.

انتقل إلى قائمة التحقق الكاملة لاختيار حل المسار والتتبع الذي يتم إثباته في المستقبل. اعثر على ما يجب مراعاته عند تقييم موفر المسار والتتبع في مجمله >>

 

 

الامتثال للوائح ونزاهة البيانات

 

على مدار السنوات الماضية ، حظي موضوع تكامل البيانات باهتمام متزايد. أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات حول سلامة البيانات المتعلقة بالامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). الوكالات التنظيمية الأخرى - مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) - تركز أيضًا على سلامة البيانات. على الرغم من أن هذه الإرشادات "توصيات غير ملزمة" ، إلا أن سلامة البيانات عادة ما تكون "موضوعًا ساخنًا" أثناء عمليات التدقيق والتفتيش في صناعة الأدوية.

يعتبر التسلسل والتجميع جزءًا لا يتجزأ من العبوة الثانوية والثالثية. يمكن أن يكون التأثير الناجم عن الأرقام التسلسلية المكررة المطبوعة والمقبولة خطيرًا على العمليات التجارية للأدوية مثل الرفض أو إعادة العمل أو ربما حتى عمليات سحب المنتجات. سيكلفك هذا الكثير من المال لشركات تصنيع الأدوية.

اقرأ قصة نجاح العميل حول الشركة المصنعة للأدوية التي حصلت على مزايا غير مسبوقة من خلال الجمع بين التسلسل والتجميع >>

 

 

وقت

 

بعد تنفيذ العديد من اللوائح مثل الامتثال للمسار والتتبع الروسي ، تصاعد مستوى التحديات بشكل كبير مع الضغط الهائل للجداول الزمنية وتغييرات اللحظة الأخيرة عندما يتعلق الأمر بالتنفيذ. عادةً ما يستغرق التنفيذ الكامل ستة أشهر على الأقل (بدء المشروع ، والتوثيق ، والتصنيع ، و FAT ، و SAT ، والتحقق من الصحة) ، وبسبب الحجم الكبير للأعمال وتحديد أولويات العملاء وفقًا لحجم الأعمال المشتركة المتوقع ، والجدول الزمني للتسليم يمكن أن يكون أكثر من الفترة المذكورة أعلاه.

 

يعد تحقيق المسار الروسي وامتثال التتبع في 6 أسابيع مهمة محتملة. تعلم كيف >>

 

 

 

* المصدر: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html